- 1 -O investigador está obrigado a informar de modo simples, inteligível e leal o sujeito do ensaio clínico dos riscos, das consequências e dos benefícios previsíveis, bem como dos métodos e objectivos prosseguidos.
- 2 -O investigador deve, ainda, facultar ao sujeito do ensaio clínico, por escrito, os seguintes elementos:
- a)Nome e morada do promotor, do investigador responsável pelo ensaio e seus colaboradores;
- b)Denominação do medicamento;
- c)Nome do técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar;
- d)Características do ensaio clínico, sua duração e objectivos;
- e)Precauções a observar na realização do ensaio clínico e reacções previsíveis.
- 3 -O sujeito do ensaio clínico deve, também, ser esclarecido quanto ao regime de responsabilidade civil aplicável.
Artigo 9.º — Informação
Vigente desde: 09/04/1994