Decreto Regulamentar Regional

Decreto Regulamentar Regional n.º 1/2012/A

Define os princípios regulamentares quanto à dispensa, embalagem e identificação do medicamento em unidose com vista à sua rastreabilidade e segurança

Artigo 1.º

Objeto

O presente diploma define os princípios regulamentares quanto à dispensa, embalagem e identificação do medicamento em unidose com vista à sua rastreabilidade e segurança.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma, entende-se por:

a)«Acondicionamento primário» o recipiente que está em contacto direto com o medicamento e que pode ter sido produzido no âmbito do fabrico do medicamento ou que resulte do seu reacondicionamento nos termos deste diploma;
b)«Acondicionamento secundário» a embalagem exterior onde é colocado o acondicionamento primário;
c)«Dose individualizada» ou «quantidade individualizada» a quantidade do medicamento expressa em número de unidades;
d)«Dose unitária» a quantidade de medicamentos preparada, de modo personalizado, na forma e dosagem prontas para serem administradas ao doente num determinado período de tempo;
e)«Lote» a quantidade definida de uma matéria-prima, de material de embalagem ou de um produto preparado num processo ou numa série de processos determinados, em condições constantes. A qualidade essencial de um lote é a sua homogeneidade;
f)«Número de lote» a combinação numérica, alfabética ou alfanumérica, que identifica especificamente um lote e permite reconhecer, após uma eventual investigação, toda a série de operações de preparação, embalagem e controlo que levaram à sua obtenção.

Artigo 3.º

Dispensa em dose individualizada e em dose unitária

A dispensa em dose individualizada e em dose unitária são objeto de portaria do membro do Governo Regional com competência na área da saúde.

Artigo 4.º

Reacondicionamento

1 -O reacondicionamento das unidades necessárias do medicamento prescrito deve efetuar-se em condições que assegurem proteção mecânica, estanquicidade e proteção da luz e do ar, de modo a preservar a integridade, higiene e atividade farmacológica do medicamento.
2 -O reacondicionamento de medicamentos tem de permitir a administração da dose prescrita pelo médico, de forma individualizada ou unitária, assegurando uma identificação completa e fácil do medicamento, em recipiente adequado e sem necessidade de manipulações adicionais.

Artigo 5.º

Rotulagem

1 -A rotulagem do acondicionamento secundário dos medicamentos dispensados em unidose contém, para além das menções exigidas pelo n.º 1 do artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, as seguintes:
1. a)Identificação da unidade de saúde ou farmácia e do seu diretor do serviço farmacêutico ou diretor técnico, respetivamente;
2. b)Data da dispensa.
2 -A rotulagem do acondicionamento secundário dispõe de um espaço para a inscrição, no ato da dispensa, de informações ao utente, designadamente a posologia prescrita.
3 -Quando não exista rotulagem do acondicionamento secundário, a rotulagem do acondicionamento primário deve conter, pelo menos, as seguintes indicações:
1. a)Nome da substância ativa;
2. b)Composição quantitativa;
3. c)Prazo de validade;
4. d)Número do lote;
5. e)Posologia ou guia de tratamento;
6. f)Identificação da unidade de saúde ou farmácia e do seu diretor do serviço farmacêutico ou diretor técnico, respetivamente.

Artigo 6.º

Folheto informativo

No ato de dispensa de medicamentos em dose individualizada ou em dose unitária é entregue ao utente um exemplar ou uma cópia da última versão aprovada do folheto informativo para o mesmo medicamento, quando dispensado ao público em acondicionamento secundário industrializado.

Artigo 7.º

Lote

1 -Não podem ser colocados no mesmo acondicionamento primário ou secundário medicamentos de lotes diferentes do mesmo medicamento.
2 -Cada operação de reacondicionamento primário de medicamentos deve incluir um número de lote atribuído pelo serviço farmacêutico, pela farmácia ou por terceiro que disponha de autorização de fabrico para as operações a executar, que permita identificar em concreto o lote da embalagem de origem, a data, hora e local de reacondicionamento.

Artigo 8.º

Registo do reacondicionamento

1 -A operação de reacondicionamento primário implica o registo em suporte de papel ou informático de todos os dados relativos às várias fases do processo de preparação do medicamento a dispensar, de forma a garantir a qualidade e segurança da sua utilização.
2 -O registo, previsto no número anterior, deve conter:
1. a)Denominação comum internacional (DCI);
2. b)O nome comercial ou detentor de autorização de introdução no mercado (AIM);
3. c)Dosagem;
4. d)Número de lote de origem;
5. e)Validade de origem;
6. f)Número de lote de reacondicionamento;
7. g)Prazo de validade atribuído ao produto reacondicionado;
8. h)Número de unidades reacondicionadas;
9. i)Data e hora de reacondicionamento;
10. j)Assinatura do profissional que procedeu ao reacondicionamento e do farmacêutico responsável pelo mesmo.

Artigo 9.º

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Aprovado em Conselho do Governo Regional, nas Lajes do Pico, em 4 de outubro de 2011.

O Presidente do Governo Regional, Carlos Manuel Martins do Vale César.

Assinado em Angra do Heroísmo em 10 de janeiro de 2012.

Publique-se.

O Representante da República para a Região Autónoma dos Açores, Pedro Manuel dos Reis Alves Catarino.