Decreto RegulamentarRevogado

Decreto Regulamentar n.º 1/2010

Procede à primeira alteração do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, que regulamenta a Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, que aprovou a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida em Portugal

Artigo 1.º

Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

Os artigos 2.º, 5.º, 6.º e 8.º do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -Aos centros referidos no número anterior pode ser autorizada a realização do conjunto das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, para a execução exclusiva da técnica de inseminação artificial ou para a selecção de dadores e preservação de gâmetas.
Artigo 5.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente com a subespecialidade de medicina da reprodução, podendo um deles ser o director.
4 -...
5 -O disposto nos n.os 2, 3 e 4 não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.
Artigo 6.º
[...]
1 -Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, no mínimo, dois técnicos detentores de licenciatura ou grau superior nas áreas de Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.
2 -O disposto no número anterior não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.
Artigo 8.º
[...]
1 -...
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve celebrar um protocolo com o CNPMA para regular a forma e os meios de articulação entre as duas entidades, bem como definir os termos de articulação com outras entidades públicas, nomeadamente a Direcção-Geral da Saúde.
3 -(Anterior n.º 2.)
4 -(Anterior n.º 3.)

Artigo 2.º

Aditamento ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

São aditados ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, os artigos 6.º-A e 6.º-B, com a seguinte redacção:

Artigo 6.º-A
Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à inseminação artificial
Os centros dedicados exclusivamente à inseminação artificial devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico ginecologista/obstetra e por um técnico licenciado com experiência e competências compatíveis com a PMA.
Artigo 6.º-B
Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à selecção de dadores e preservação de gâmetas
1 -Os centros que se dediquem exclusivamente à selecção de dadores e à preservação de gâmetas devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, com experiência e competência nesta área.
2 -Os centros referidos no número anterior devem dispor de pelo menos um técnico detentor de licenciatura, com experiência e competência na área para proceder à manipulação de gâmetas e à respectiva criopreservação.

Artigo 3.º

Republicação

É republicado, em anexo, que faz parte integrante do presente decreto regulamentar, o Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, com a redacção actual.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 12 de Fevereiro de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Manuel Francisco Pizarro Sampaio e Castro.

Promulgado em 13 de Abril de 2010.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 14 de Abril de 2010.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

Republicação do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

Anexo

Capítulo I - Disposições gerais

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto regulamentar regulamenta o artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 16.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida, adiante abreviadamente designada por PMA.

Capítulo II - Centros autorizados e pessoas qualificadas

Artigo 2.º

Centro autorizado

1 -Centro autorizado a ministrar técnicas de PMA é o conjunto dos meios humanos, materiais e organizativos que permitem realizar a PMA, autorizado nos termos do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
2 -Os centros podem ser públicos ou privados e devem ser expressamente autorizados para o efeito pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, depois de ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA), nos termos previstos na alínea d) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
3 -Aos centros referidos no número anterior pode ser autorizada a realização do conjunto das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, para a execução exclusiva da técnica de inseminação artificial ou para a selecção de dadores e preservação de gâmetas.

Artigo 3.º

Pedido de autorização

1 -O pedido de autorização de um centro para ministrar técnicas de PMA é efectuado mediante a apresentação de requerimento, preferencialmente por via electrónica, dirigido ao membro do Governo responsável pela área da saúde e entregue na administração regional de saúde territorialmente competente em função da localização do centro.
2 -Do requerimento devem constar:
1. a)Os elementos de identificação do requerente, designadamente os números de identificação civil, de contribuinte e residência, no caso de se tratar de pessoa singular, e código de acesso à certidão permanente, no caso de se tratar de pessoa colectiva;
2. b)Os elementos que comprovem a existência das equipas médicas e restante pessoal de saúde legalmente exigível;
3. c)A localização do estabelecimento e a sua designação;
4. d)A identificação do director do centro;
5. e)A descrição dos meios humanos a disponibilizar;
6. f)A descrição das instalações e equipamentos.
3 -O requerimento deve ser acompanhado de certidão do registo comercial caso o requerente não possua a certidão permanente referida na alínea a) do número anterior.

Artigo 4.º

Instrução

Cabe à administração regional de saúde territorialmente competente a instrução do processo de autorização dos centros públicos ou privados que pretendam ministrar técnicas de PMA.

Artigo 5.º

Equipas médicas

1 -O director é o responsável pelo centro autorizado a ministrar técnicas de PMA, adiante designado centro de PMA.
2 -O director do centro de PMA é um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, reconhecido pela Ordem dos Médicos, com experiência mínima de três anos na área da PMA.
3 -Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente com a subespecialidade de medicina da reprodução, podendo um deles ser o director.
4 -A experiência do director do centro de PMA é comprovada através do currículo e aferida pelo CNPMA.
5 -O disposto nos n.os 2, 3 e 4 não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.

Artigo 6.º

Restante pessoal de saúde

1 -Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, no mínimo, dois técnicos detentores de licenciatura ou grau superior nas áreas de Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.
2 -O disposto nos números anteriores não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.

Artigo 6.º-A

Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à inseminação artificial

Os centros dedicados exclusivamente à inseminação artificial devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico ginecologista/obstetra e por um técnico licenciado com experiência e competências compatíveis com a PMA.

Artigo 6.º-B

Pessoal afecto aos centros exclusivamente dedicados à selecção de dadores e preservação de gâmetas

1 -Os centros que se dediquem exclusivamente à selecção de dadores e à preservação de gâmetas devem dispor de uma equipa constituída, no mínimo, por um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, com experiência e competência nesta área.
2 -Os centros referidos no número anterior devem dispor de pelo menos um técnico detentor de licenciatura, com experiência e competência na área para proceder à manipulação de gâmetas e à respectiva criopreservação.

Artigo 7.º

Modo e critérios de avaliação

1 -Os centros de PMA dispõem das instalações, dos equipamentos e cumprem as normas de funcionamento estabelecidas pelo CNPMA como condições de autorização.
2 -Os critérios de avaliação dos centros de PMA são definidos pelo CNPMA, nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
3 -Os centros de PMA enviam ao CNPMA relatórios anuais de actividade que não podem conter dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas.
4 -Os relatórios anuais de actividade referidos no número anterior são elaborados de acordo com o modelo definido pelo CNPMA, nos termos da alínea m) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
5 -Os centros de PMA são objecto de auditoria bienal, sem prejuízo de visitas intercalares.

Artigo 8.º

Auditoria, inspecção e fiscalização

1 -Em articulação com o CNPMA, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde realiza auditorias, inspecções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve celebrar um protocolo com o CNPMA para regular a forma e os meios de articulação entre as duas entidades, bem como definir os termos de articulação com outras entidades públicas, nomeadamente a Direcção-Geral da Saúde.
3 -A formação específica, inicial e permanente, dos auditores é da responsabilidade do CNPMA.
4 -A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve comunicar à administração regional de saúde territorialmente competente a instauração dos processos relativos aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.

Artigo 9.º

Revogação da autorização

A autorização de funcionamento concedida ao centro de PMA pode ser revogada em situações de má prática resultantes da violação da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, assim como da falta de condições técnicas e de segurança, definidas pelo CNPMA nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

Capítulo III - Dados pessoais

Artigo 10.º

Conservação

1 -Os dados relativos à PMA são conservados nos centros de PMA por um período de 30 anos após o final da sua utilização clínica.
2 -A informação centralizada no CNPMA acerca da aplicação das técnicas de PMA, nomeadamente o registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas previsto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, é mantida por um período de 75 anos.
3 -Caso algum centro de PMA encerre a sua actividade antes de completar o período de tempo referido no n.º 1, o responsável pelo mesmo comunicará a situação, com uma antecedência de seis meses, ao membro do Governo responsável pela área da saúde, que determinará o destino a dar aos dados relativos à PMA, gâmetas e embriões criopreservados.
4 -Nos casos previstos no número anterior, a entidade destinatária garante a protecção e segurança dos dados e da informação nas mesmas condições exigidas para o centro que cessou a actividade.

Artigo 11.º

Níveis de acesso

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, apenas estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA, após o final da sua utilização clínica, o director do centro ou pessoal de saúde por este designado.
2 -No âmbito das acções de fiscalização previstas no artigo 8.º, os auditores estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA.

Artigo 12.º

Finalidade

1 -O acesso aos dados relativos à PMA tem finalidade médica, designadamente profiláctica, de diagnóstico e terapêutica, sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
2 -Para fins de investigação médica é proibido o acesso aos dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas, salvo o consentimento expresso por escrito do próprio.

Artigo 13.º

Eliminação

Os dados pessoais relativos à PMA podem ser eliminados:

a)Pelo decurso do prazo de conservação;
b)Por decisão judicial;
c)A requerimento do beneficiário que tenha revogado o consentimento até ao início dos processos terapêuticos de PMA;
d)Nas demais situações legalmente previstas.

Capítulo IV - Financiamento

Artigo 14.º

Centros públicos

Os centros públicos autorizados são financiados através de contratualização com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.

Artigo 15.º

Centros privados

O Ministério da Saúde pode acordar com os centros privados autorizados o financiamento da utilização de técnicas de PMA.

Artigo 1.º

Alteração ao Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro

Os artigos 2.º, 5.º, 6.º e 8.º do Decreto Regulamentar n.º 5/2008, de 11 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -Aos centros referidos no número anterior pode ser autorizada a realização do conjunto das técnicas de PMA previstas no artigo 2.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, para a execução exclusiva da técnica de inseminação artificial ou para a selecção de dadores e preservação de gâmetas.
Artigo 5.º
[...]
1 -...
2 -...
3 -Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, preferencialmente com a subespecialidade de medicina da reprodução, podendo um deles ser o director.
4 -...
5 -O disposto nos n.os 2, 3 e 4 não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.
Artigo 6.º
[...]
1 -Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, no mínimo, dois técnicos detentores de licenciatura ou grau superior nas áreas de Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.
2 -O disposto no número anterior não se aplica aos centros autorizados exclusivamente para a inseminação artificial, nem aos centros autorizados exclusivamente para a selecção de dadores e preservação de gâmetas, casos em que se aplicam os artigos 6.º-A e 6.º-B.
Artigo 8.º
[...]
1 -...
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve celebrar um protocolo com o CNPMA para regular a forma e os meios de articulação entre as duas entidades, bem como definir os termos de articulação com outras entidades públicas, nomeadamente a Direcção-Geral da Saúde.
3 -(Anterior n.º 2.)
4 -(Anterior n.º 3.)