- 1 -Após a entrada em vigor deste regulamento, o requerente de Autorização de Utilização Excecional fica dispensado de apresentar a documentação exigida na presente secção, quando, comprovadamente, a mesma já tenha sido enviada ao INFARMED, pelo próprio requerente, para efeitos de pedido de Autorização de Utilização Excecional, e não haja, entretanto, sofrido alterações ou quando o INFARMED já disponha da informação necessária.
- 2 -Excetuam-se do disposto no número anterior:
- a)A documentação abrangida pelo n.º 4 do artigo 17.º;
- b)A documentação prevista na alínea b) do n.º 3 do artigo 17.º, salvo se tiver sido enviada pelo próprio requerente e o INFARMED não exigir atualização dessa informação.
- 3 -O disposto no número anterior não isenta o requerente da obrigação de obtenção de cópia dessa documentação, a qual deverá ser mantida em arquivo e apresentada ao INFARMED sempre que solicitada, nomeadamente em sede de inspeção.
- 4 -Quando a documentação ou informações mencionadas no n.º 1 não tenham sido previamente remetidas ao INFARMED, o requerente da Autorização de utilização excecional deverá instruir o processo apresentando os documentos.
- 5 -No que toca a medicamentos com provas preliminares de benefício clínico, o INFARMED concederá o número de autorizações considerado necessário ao tratamento dos doentes identificados pela instituição de saúde, isentando-a da apresentação da documentação, nos pedidos subsequentes.
Artigo 12.º — Desburocratização
Vigente desde: 21/10/2021
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Em vigor desde 21/10/2021