Art.º 19 · Deliberação n.º 1079/2021 — Instrução

1 -O pedido de Autorização de utilização excecional ao abrigo do artigo anterior, deverá ser instruído com os seguintes elementos:
1. a)Fundamentação da rutura de fornecimento e/ou evidência de inexistência de alternativa terapêutica;
2. b)Indicação do(s) número(s) de lote(s) a distribuir e respetiva(s) quantidade(s);
3. c)Certificado(s) de análise do(s) lote(s) a distribuir;
4. d)Declaração de conformidade do(s) lote(s) a distribuir com a AIM existente em Portugal, se aplicável;
5. e)Certificado de AIM no país de origem do medicamento a distribuir;
6. f)Informação quanto ao local de libertação do(s) lote(s), no caso do medicamento ser oriundo de um país terceiro, e respetivo(s) boletim(ns) de análise correspondentes à libertação do(s) lote(s) em causa;
7. g)Declaração em como o(s) lote(s) a distribuir será(ão) acompanhado(s) de Folheto Informativo em língua portuguesa, de acordo com o aprovado pelo INFARMED, I. P.;
8. h)Indicação dos clientes a quem o(s) lote(s) será(ão) distribuídos(s);
9. i)Cópia das notas de encomenda dos clientes (se aplicável).
2 -No âmbito do pedido instruído, o INFARMED poderá solicitar outros elementos que considere necessários para a tomada de decisão.

Artigo 19.º — Instrução