Antes de conceder a autorização prevista no número anterior, o INFARMED:
- a)Notifica o titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento em questão está autorizado, por carta registada com aviso de receção, salvo se for o próprio;
- b)Solicita à autoridade competente do referido Estado membro, uma cópia atualizada do relatório de avaliação e da autorização de introdução no mercado em vigor para o medicamento objeto de autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal.