1 - A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal pode ser requerida por qualquer titular de autorização de fabrico ou de distribuição por grosso de medicamentos.
2 - A Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal é decidida no prazo de 75 dias contados da apresentação de requerimento válido.
3 - O requerimento é dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, instruído com os seguintes elementos:
a) Previstos nas alíneas a) a c) do n.º 1 e a) a d) do n.º 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto;
b) Estado membro de proveniência do medicamento e identificação da autoridade que autorizou a introdução do medicamento no mercado nesse país;
c) Nome do medicamento no Estado membro de proveniência e nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado.
4 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos em língua portuguesa:
a) Certificado de autorização de introdução no mercado e resumo das características do medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal na língua original e tradução oficial destes documentos;
b) Nome e número de registo de autorização de introdução no mercado no Estado membro onde o medicamento está autorizado;
c) Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante que efetua a operação de reembalagem do medicamento e do distribuidor por grosso, se for diferente;
d) Termo de responsabilidade pelo qual o titular da autorização excecional se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso;
e) Projeto do resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
f) Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal não será, em qualquer momento, alterado;
g) Declaração do requerente sobre se a Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento, face àquela existente no Estado membro de proveniência;
h) Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objeto de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal, se for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de proveniência;
i) Resumo do Sistema de Farmacovigilância, de acordo com a alínea k) do n.º 2 do artigo 15.º e alínea a) do n.º 7 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto,
j) Comprovativo do pagamento da taxa devida;
k) Quaisquer outros elementos que devam acompanhar o requerimento, sempre que tal seja considerado necessário pelo INFARMED;
l) O certificado referido na alínea h) do presente número apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
4 - Para efeitos do disposto no presente regulamento o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.