- 1 -O titular de uma Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal fica sujeito às obrigações que resultam da lei para o titular de uma autorização de introdução no mercado, em particular nos domínios da comercialização, das alterações aos termos da autorização, da publicidade e da recolha, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
- 2 -O titular de uma Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal deve designar um representante ou mandatário para os contactos com as autoridades sanitárias e demais autoridades públicas.
- 3 -O titular de uma Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal conserva à disposição do INFARMED e de outras autoridades competentes todos os dados e informações referentes aos lotes concretos destes medicamentos até ao final do segundo ano após a cessação da validade da Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal e em todo o caso, pelo menos durante os dois anos posteriores ao termo do prazo de validade de cada lote concreto dos medicamentos objeto de SAR.
- 4 -O titular de uma Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal é solidariamente responsável pelos atos praticados em seu nome ou por sua conta.
Artigo 35.º — Obrigações do titular de uma Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal
Vigente desde: 21/10/2021
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Em vigor desde 21/10/2021