Art.º 5 · Deliberação n.º 1079/2021 — Garantia da qualidade e segurança

1 -Os medicamentos a que se refere o presente regulamento devem ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabrico.
2 -Salvo exceções devidamente justificadas, os medicamentos objeto de qualquer das autorizações previstas no presente regulamento, que sejam fabricados em Estados Terceiros e que não sejam adquiridos ao abrigo de AIM na União Europeia devem, no que respeita à libertação de lotes para o mercado, obedecer ao disposto no regime de importação de medicamentos.
3 -A aquisição de medicamentos derivados do plasma humano obedece às regras estabelecidas em legislação própria.
4 -Qualquer reação adversa decorrente da utilização de um medicamento para o qual tenha sido concedida uma autorização ao abrigo do presente regulamento, e que seja do conhecimento das entidades autorizadas ou dos profissionais de saúde deverá, obrigatoriamente, ser notificada ao INFARMED ou às unidades regionais de farmacovigilância, sem prejuízo da notificação pelo utente.
5 -As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento podem ser condicionadas ao cumprimento de outros requisitos, designadamente, à prévia análise qualitativa e quantitativa de cada lote e à observância de regras específicas relativas à farmacovigilância.

Artigo 5.º — Garantia da qualidade e segurança