Art.º 15 · Deliberação n.º 1425/2025 — Sistema de gestão da qualidade

1 -O estabelecimento ou serviço de saúde, público, privado, corporativo ou social deve definir, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão de risco em relação às suas atividades.
2 -Deve ser designado um farmacêutico responsável pela implementação do sistema de gestão da qualidade, bem como pela garantia do cumprimento das especificações dos gases medicinais fabricados e utilizados.
3 -O sistema de gestão da qualidade deve ser devidamente suportado por documentação adequada, tal como procedimentos, instruções de trabalho ou registos, que abranja todas as atividades desenvolvidas no âmbito fabrico de gases medicinais, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica nas instalações dos referidos estabelecimentos ou serviços de saúde e que permita o seu rastreio.
4 -A documentação referida no número anterior deve:
1. a)Ser legível, clara, inequívoca e atualizada, devendo encontrar-se devidamente aprovada;
2. b)Incluir todos os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos, em papel ou em formato eletrónico;
3. c)Ser mantida e conservada por um período de 5 anos, bem como estar disponível e acessível prontamente.
5 -No âmbito do sistema de gestão da qualidade previsto nos números anteriores, deve ser comprovado e demonstrado que o gás medicinal produzido cumpre os requisitos constantes da monografia aprovada da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro estado-membro da União Europeia.

Artigo 15.º — Sistema de gestão da qualidade

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