- 1 -Devem existir instalações e equipamentos, adequados e suficientes por forma a assegurar uma adequada realização das atividades de fabrico de gases medicinais em instituições de saúde utilizando dispositivos médicos de acordo com as especificações aprovadas.
- 2 -As instalações devem ser concebidas e mantidas através da utilização de materiais apropriados à sua finalidade, devendo ser garantido um adequado nível de limpeza e aplicadas medidas que previnam a presença de agentes infestantes nestas.
- 3 -As instalações devem dispor de mecanismos que assegurem que apenas pessoas autorizadas acedem às mesmas.
- 4 -Todo o circuito associado a estes gases deve garantir que os mesmos não são suscetíveis de contaminação cruzada, nem contaminam outros produtos, incluindo produtos com concentrações distintas.
- 5 -Todos os equipamentos utilizados no âmbito destas atividades devem ser instalados e mantidos de forma a garantir o seu adequado funcionamento, de acordo com as normas técnicas aplicáveis, garantindo que estes equipamentos sejam verificados, calibrados e/ou sujeitos a manutenção, conforme aplicável.
- 6 -Devem ser respeitadas as instruções de utilização dos fabricantes dos dispositivos médicos utilizados nas atividades de fabrico destes gases medicinais.
- 7 -São aplicáveis as obrigações relativas à notificação de incidentes graves com os dispositivos médicos utilizados de acordo com o disposto na legislação em vigor.
- 8 -Sempre que sejam utilizados sistemas informáticos, deve ser demonstrada a sua adequabilidade, bem como realizada a sua validação e/ou verificação, devendo assegurar-se que apenas pessoas autorizadas podem aceder ao sistema, verificar dados e modificá-los, bem como garantir a sua legibilidade e integridade.
Artigo 17.º — Instalações e equipamentos
Vigente desde: 11/11/2025
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Em vigor desde 11/11/2025