1 - Enquadram-se, nos termos do n.º 5 do artigo 2.º do presente regulamento interno, as seguintes áreas de desenvolvimento organizacional:
a) [...]
b) [Anterior alínea c).]
c) [Anterior alínea d).]
2 - Para efeitos do disposto no artigo 3.º, as áreas de desenvolvimento organizacional devem considerar-se enquadradas nas seguintes grandes áreas:
a) ARC: Avaliação, entrada e manutenção no mercado;
b) GC: Supervisão e fiscalização de mercado;
d) INCLUIR e GSI: Gestão, planeamento e coordenação executiva.
3 - [...].»
2 - É aditado ao Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., aprovado pela Deliberação n.º 395-A/2025, de 14 de março, o artigo 8.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 8.º-A
Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR)
1 - A Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
a) Promover e aprofundar a colaboração com a rede europeia de regulamentação de medicamentos, em articulação com o Gabinete de Assuntos Europeus e Relações Internacionais, e restantes unidades orgânicas, no contexto das atividades respetivas;
b) Apoiar a atuação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado, e em especial assegurar as atividades da Presidência quando assegurada pelo INFARMED e garantindo a articulação e colaboração com os membros representantes nacionais, com a Direção de Avaliação de Medicamentos e demais direções, unidades e outras estruturas permanentes ou temporárias do INFARMED, I. P.;
c) Participar e acompanhar comités, grupos de trabalho e projetos estratégicos para o desenvolvimento da ciência e atividade regulamentar a nível nacional, europeu e internacional;
d) Assegurar a translação e disseminação de boas práticas a nível regulamentar apoiando a sua incorporação na instituição, promovendo a harmonização científica e processual, através de ações de formação, capacitação e partilha sistemática de conhecimento;
e) Apoiar a implementação da reforma da legislação farmacêutica, e outras alterações legislativas e iniciativas estratégicas da União Europeia, a nível nacional;
f) Colaborar em iniciativas de apoio à inovação regulamentar e desenvolvimento de novas tecnologias e soluções, produtos, serviços e processos inovadores de base tecnológica nas áreas de atuação do INFARMED, I. P. e em articulação com os setores regulados e numa perspetiva prospetiva.»
3 - Determinar a Republicação do Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em Anexo à presente Deliberação
4 - A presente Deliberação produz efeitos a partir de 01 de março.
26 de fevereiro de 2026. - O Presidente do Conselho Diretivo, Rui Santos Ivo.
ANEXO
Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.