Deliberação

Deliberação n.º 230/2026

Altera o Regulamento Interno do INFARMED ― Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

[...]

A área de avaliação, entrada e manutenção no mercado comporta a Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM), a Direção de Produtos de Saúde (DPS), a Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM), as unidades de segundo nível que funcionam na sua dependência, e ainda a Unidade de Investigação Clínica (UIC) e a Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR).

1 -[...]
2 -[...]
3 -[...]
4 -[...]
5 -[...]
6 -[...]

Artigo 6.º

[...]

7 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída na dependência da Direção de Avaliação de Medicamentos a Área Funcional de Produtos Biológicos, Terapias Avançadas e Biotecnologia, com o objetivo de acompanhar e colaborar com as várias unidades do INFARMED, I. P., na avaliação e regulação da utilização de medicamentos de origem biológica, medicamentos biotecnológicos, medicamentos de terapias avançadas e outros similares.

Artigo 11.º

[...]

1 -[...]
1. a)[...]
2. b)[...]
3. c)[...]
4. d)Assegurar o desenvolvimento de ações de supervisão e fiscalização do mercado em matérias que decorram da obrigação do cumprimento de normativos diversos e que possam suscitar práticas suscetíveis de intervenção conjunta ou setorial por parte das áreas económica, fiscal, de justiça, da concorrência, ou outras;
5. e)Participar em ações conjuntas de fiscalização de atividades de saúde ou outras conexas com as áreas dos produtos regulados, no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., potenciando a atuação eficaz na defesa dos direitos e segurança dos cidadãos e no combate a práticas ilegais, designadamente na prevenção de fraudes e no âmbito de sistemas e procedimentos de controlo interno de estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde;
6. f)Acompanhar ou coordenar a análise e monitorização de indicadores de fraude, ineficiência e desperdício, e promover a articulação com diferentes entidades com competências neste âmbito, designadamente a Comissão de Combate à Fraude no Serviço Nacional de Saúde.
7. g)[Anterior alínea e).]
8. h)Promover ações nas áreas do combate à falsificação de medicamentos e outros produtos de saúde, apoiando a intervenção do INFARMED em ações de combate a ilícitos criminais, em articulação com as entidades competentes;
9. i)Acompanhar medidas legislativas e regulamentares em matéria de promoção e publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde.

Artigo 15.º

[...]

1 -[...].
2 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída junto da Unidade de Gestão de Disponibilidade e para o Sistema de Saúde, a Área Funcional de Desenvolvimento, Capacitação e Reservas Sanitárias (CRS), especificamente destinada ao exercício de competências e atividades relacionadas com as iniciativas e ações nacionais e europeias de coordenação das atividades de preparação e resposta em situações de emergência e de partilha de informação e de boas práticas, incluindo em matéria de fabrico e disponibilidade de medicamentos e produtos de saúde, e de desenvolvimento de capacidade industrial nacional, bem como no estabelecimento e gestão de reservas estratégicas nas áreas do medicamento, de dispositivos médicos e de outras contramedidas médicas, e na articulação com entidades relevantes das áreas da defesa nacional e da saúde.

Artigo 16.º

[...]

A área de gestão, planeamento e coordenação executiva comporta a Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC), a Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI), Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP), o Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ) e o Gabinete Jurídico e de Contencioso (GJC), as unidades de segundo nível que funcionam na sua dependência, e, ainda, o Gabinete de Relações Europeias e Internacionais (GRI), a Unidade de Transformação Digital (UTD) e a Unidade Executiva e de Projetos e Políticas Institucionais (UEP).

1 -[...]
1. a)[...]
2. b)[...]
3. c)[...]

Artigo 21.º

[...]

d)[...]
e)Avaliar, recomendar e implementar ferramentas e tecnologias que melhorem a eficiência e a inovação na gestão de dados;
f)Promover a exploração de novas abordagens e tecnologias para melhorar a arquitetura e análise de dados;
g)[Anterior alínea e)].

Artigo 23.º

Unidade Executiva e de Projetos e Políticas Institucionais

1 -A Unidade Executiva e de Projetos e Políticas Institucionais (UEP) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)[...]
2. b)[...]
3. c)[...]
4. d)Apoiar a comunicação e articulação com a tutela e serviços e organismos do Ministério da Saúde, em linha com as diretrizes do Conselho Diretivo;
5. e)[Anterior alínea d).]
6. f)[Anterior alínea e).]
7. g)[Anterior alínea f).]
8. h)[Anterior alínea g).]
9. i)Assegurar a direção e coordenação de pessoal afeto ao Conselho Diretivo e assegurar todas as ações ao nível da gestão administrativa e operacional, do planeamento da sua atividade e organização de agenda, garantindo o bom funcionamento de todos os trabalhos técnicos, jurídicos e administrativos nos vários domínios de atuação deste órgão.

Artigo 24.º

Áreas de desenvolvimento organizacional

1 - Enquadram-se, nos termos do n.º 5 do artigo 2.º do presente regulamento interno, as seguintes áreas de desenvolvimento organizacional:

a) [...]

b) [Anterior alínea c).]

c) [Anterior alínea d).]

2 - Para efeitos do disposto no artigo 3.º, as áreas de desenvolvimento organizacional devem considerar-se enquadradas nas seguintes grandes áreas:

a) ARC: Avaliação, entrada e manutenção no mercado;

b) GC: Supervisão e fiscalização de mercado;

d) INCLUIR e GSI: Gestão, planeamento e coordenação executiva.

3 - [...].»

2 - É aditado ao Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., aprovado pela Deliberação n.º 395-A/2025, de 14 de março, o artigo 8.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR)

1 - A Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:

a) Promover e aprofundar a colaboração com a rede europeia de regulamentação de medicamentos, em articulação com o Gabinete de Assuntos Europeus e Relações Internacionais, e restantes unidades orgânicas, no contexto das atividades respetivas;

b) Apoiar a atuação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado, e em especial assegurar as atividades da Presidência quando assegurada pelo INFARMED e garantindo a articulação e colaboração com os membros representantes nacionais, com a Direção de Avaliação de Medicamentos e demais direções, unidades e outras estruturas permanentes ou temporárias do INFARMED, I. P.;

c) Participar e acompanhar comités, grupos de trabalho e projetos estratégicos para o desenvolvimento da ciência e atividade regulamentar a nível nacional, europeu e internacional;

d) Assegurar a translação e disseminação de boas práticas a nível regulamentar apoiando a sua incorporação na instituição, promovendo a harmonização científica e processual, através de ações de formação, capacitação e partilha sistemática de conhecimento;

e) Apoiar a implementação da reforma da legislação farmacêutica, e outras alterações legislativas e iniciativas estratégicas da União Europeia, a nível nacional;

f) Colaborar em iniciativas de apoio à inovação regulamentar e desenvolvimento de novas tecnologias e soluções, produtos, serviços e processos inovadores de base tecnológica nas áreas de atuação do INFARMED, I. P. e em articulação com os setores regulados e numa perspetiva prospetiva.»

3 - Determinar a Republicação do Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em Anexo à presente Deliberação

4 - A presente Deliberação produz efeitos a partir de 01 de março.

26 de fevereiro de 2026. - O Presidente do Conselho Diretivo, Rui Santos Ivo.

ANEXO

Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Anexo

Capítulo I - DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Âmbito

O presente regulamento define a estrutura orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e os respetivos princípios de funcionamento, bem como das unidades orgânicas flexíveis integradas ou não nas unidades previstas nos Estatutos aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro e pela Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, e as respetivas competências.

Artigo 2.º

Dos princípios gerais de funcionamento

1 -O funcionamento da orgânica do INFARMED, I. P., assenta nos princípios gerais de gestão consagrados na Lei-Quadro dos Institutos Públicos, designadamente:
1. a)Prestação de um serviço aos cidadãos com a qualidade exigida por lei;
2. b)Garantia de eficiência económica nos custos suportados e nas soluções adotadas para prestar esse serviço;
3. c)Gestão por objetivos devidamente quantificados e avaliação periódica em função dos resultados;
4. d)Observância dos princípios gerais da atividade administrativa, quando estiver em causa a gestão pública;
5. e)Garantia de que os responsáveis pela gestão asseguram que os recursos públicos de que dispõem são administrados de uma forma eficiente e sem desperdícios, devendo sempre adotar ou propor as soluções organizativas e os métodos de atuação que representem o menor custo na prossecução eficaz das atribuições públicas a seu cargo.
2 -As competências que neste regulamento não sejam expressamente atribuídas a uma unidade, presumem-se asseguradas pela unidade orgânica da qual dependam diretamente.
3 -Sem prejuízo das relações de subordinação hierárquica entre unidades orgânicas, os responsáveis pelas diversas estruturas organizativas devem promover uma adequada comunicação e partilha da informação, por forma a garantir que a resposta do INFARMED, I. P., no âmbito dos processos e atividades desenvolvidas no quadro das suas atribuições, é devidamente articulada e que integra a perspetiva do cidadão, das entidades e profissionais do sistema de saúde e stakeholders.
4 -Por forma a promover uma maior articulação interna nas áreas previstas no artigo 3.º e apoiar a definição, implementação e monitorização de ações e iniciativas estratégicas podem ser constituídos grupos de coordenação compostos pelo presidente do conselho diretivo, os membros do conselho diretivo e os dirigentes intermédios de direções ou unidades a designar;
5 -Tendo em vista assegurar a coordenação de esforços em áreas transversais, multidisciplinares, com impacto na estratégia do INFARMED, I. P., poderão ser criadas, na dependência direta do Conselho Diretivo, áreas de desenvolvimento organizacional que poderão revestir a forma de unidades funcionais, equipas e de projeto ou task forces, e às quais são alocados recursos, em modalidades variáveis, nomeadamente das diversas unidades orgânicas que detenham competências técnicas e experiência profissional adequadas às atividades a desempenhar.
6 -Tendo em vista a especialização de esforços em áreas específicas, com impacto na estratégia e atividade do INFARMED, I. P., poderão ser criadas, na dependência das Direções, áreas ou equipas funcionais às quais são alocados recursos que detenham competências técnicas e experiência profissional adequadas às atividades a desempenhar.
7 -As áreas e estruturas funcionais previstas nos números anteriores, sem prejuízo das já previstas no presente regulamento, são criadas por deliberação do Conselho Diretivo
8 -A deliberação do Conselho Diretivo referida no número anterior, cria e ou estabelece os objetivos e as atividades a exercer, o pessoal afeto e o responsável pela coordenação da referida área.

Artigo 3.º

Da estrutura orgânica

1 -A estrutura orgânica do INFARMED, I. P., é composta por dois níveis hierárquicos de unidades, enquadradas nas seguintes grandes áreas:
1. a)Avaliação, entrada e manutenção no mercado;
2. b)Supervisão e fiscalização de mercado;
3. c)Acesso e utilização de tecnologias de Saúde;
4. d)Gestão, planeamento e coordenação executiva.
2 -O primeiro nível é composto pelas Direções, pelo Gabinete de Planeamento e Qualidade e pelo Gabinete Jurídico e de Contencioso, nos termos e com as competências estabelecidas nos Estatutos aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto na sua atual redação.
3 -O segundo nível é composto pelas unidades orgânicas de natureza flexível nos termos e com as competências previstas neste Regulamento, dependentes ou não das Direções, adiante designadas Unidades, Gabinetes e ou Unidades Laboratoriais.
4 -As unidades orgânicas referidas no número anterior são chefiadas por diretores de unidade.

Artigo 4.º

Unidades Orgânicas

1 -São unidades orgânicas de primeiro nível nos termos e com as competências estabelecidas nos Estatutos aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro e pela Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro as seguintes:
1. a)Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM);
2. b)Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM);
3. c)Direção de Produtos de Saúde (DPS);
4. d)Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL);
5. e)Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ);
6. f)Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS);
7. g)Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC);
8. h)Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI);
9. i)Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP);
10. j)Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ);
11. k)Direção de Informação e Planeamento Estratégico (DIPE);
12. l)Gabinete Jurídico e de Contencioso (GJC).
2 -São unidades orgânicas de segundo nível as que estão integradas nas unidades do primeiro nível e as que funcionam na dependência direta do Conselho Diretivo estabelecidas pelo presente regulamento.

Capítulo II - ÁREA DE AVALIAÇÃO, ENTRADA E MANUTENÇÃO NO MERCADO

Artigo 5.º

Avaliação, entrada e manutenção no mercado

Artigo 6.º

Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

1 -No âmbito da Direção de Avaliação de Medicamentos DAM funcionam as seguintes unidades:
1. a)Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A);
2. b)Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B);
3. c)Unidade de Gestão de Procedimentos Centralizados (UPC)
4. d)Unidade de Avaliação Científica (UAC).
2 -À Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A), compete:
1. a)Assegurar a avaliação e gestão de pedidos de autorização de introdução de medicamentos por procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado;
2. b)Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
3. c)Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos da sua área de atribuição já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações clínica, renovações e a implementação de arbitragens comunitárias;
4. d)Promover e coordenar ações de simplificação das atividades e procedimentos necessários à autorização, ao registo e manutenção no mercado de medicamentos;
5. e)Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização excecional de medicamentos e de importações paralelas;
6. f)Contribuir para a internacionalização da indústria farmacêutica nacional.
3 -À Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B) compete:
1. a)Apoiar a gestão de pedidos de autorização de introdução de medicamentos por procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente nas fases de validação e conclusão de pedidos;
2. b)Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
3. c)Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos da sua área de atribuição já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações de qualidade;
4. d)Promover e coordenar ações de simplificação das atividades e procedimentos necessários ao registo e manutenção no mercado de medicamentos;
5. e)Apoiar as atividades de exportação e contribuir para a internacionalização da indústria farmacêutica nacional.
4 -À Unidade Procedimentos Centralizados (UPC) compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias no âmbito dos pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado de autorização de medicamentos no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos;
2. b)Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
3. c)Apoiar a participação nacional no Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos;
5 -À Unidade de Avaliação Científica (UAC), compete
1. a)Assegurar as atividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas atividades;
2. b)Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.
6 -Sem prejuízo das competências atribuídas às diferentes unidades previstas nos n.os 1 a 5, nomeadamente no que se refere às unidades UGP-A, UGP-B e UPC, estas devem funcionar de forma matricial e integrada, partilhando recursos e assegurando respostas em tempo, em função de necessidades, volumes de trabalho e de prioridades.
7 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída na dependência da Direção de Avaliação de Medicamentos a Área Funcional de Produtos Biológicos, Terapias Avançadas e Biotecnologia, com o objetivo de acompanhar e colaborar com as várias unidades do INFARMED, I. P., na avaliação e regulação da utilização de medicamentos de origem biológica, medicamentos biotecnológicos, medicamentos de terapias avançadas e outros similares.

Artigo 7.º

Direção de Produtos de Saúde (DPS)

1 -No âmbito da Direção de Produtos de Saúde (DPS) funcionam as seguintes Unidades:
1. a)Unidade de Dispositivos Médicos (UDM);
2. b)Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos (UVD).
2 -À Unidade de Dispositivos Médicos (UDM) compete:
1. a)Desenvolver atividades de gestão regulamentar e científica com vista à verificação da conformidade e manutenção dos dispositivos médicos no mercado ou entrados em serviço, incluindo ações proativas;
2. b)Apoiar as atividades de monitorização e supervisão de mercado de dispositivos médicos;
3. c)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores de dispositivos médicos no âmbito das suas competências;
4. d)Assegurar as atividades necessárias à autorização excecional para colocação no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos;
5. e)Desenvolver atividades de monitorização e fiscalização do mercado, se necessário em articulação com outras unidades ou com outras entidades;
6. f)Assegurar e apoiar a avaliação e regulamentação de tecnologias novas e emergentes;
7. g)Assegurar as atividades necessárias para importação e exportação de dispositivos médicos e contribuir para a internacionalização da indústria nacional;
8. h)Assegurar a cooperação europeia no contexto da gestão regulamentar e científica.
3 -À Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos (UVD) compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias à recolha, registo, análise e divulgação de informação de incidentes e ações corretivas de segurança com dispositivos médicos, à análise benefício-risco e promover e implementar medidas de segurança;
2. b)Assegurar todas as atividades inerentes à operacionalização e funcionamento do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos;
3. c)Efetuar a gestão da informação gerada no âmbito dos sistemas de alertas de vigilância de dispositivos médicos da União Europeia ou outros relevantes nestas matérias;
4. d)Assegurar a cooperação europeia no contexto da segurança de dispositivos médicos.
4 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída na dependência da Direção de Produtos de Saúde uma Área funcional de Produtos Cosméticos (AFC), especificamente destinada ao exercício de competências e atividades de regulação, supervisão, vigilância e monitorização de produtos cosméticos, bem como assegurar as atividades necessárias à importação e exportação de produtos cosméticos e a cooperação europeia no contexto da gestão regulamentar e científica.

Artigo 8.º

Unidade de Investigação Clínica (UIC)

1 -A Unidade de Investigação Clínica (UIC) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios;
2. b)Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL;
3. c)Assegurar todas as atividades necessárias à autorização da realização e monitorização de investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
4. d)Garantir o acompanhamento da realização de ensaios clínicos de medicamentos, investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL;
5. e)Colaborar com as entidades nacionais e internacionais relevantes para o desenvolvimento e internacionalização das atividades de investigação clínica e desenvolvimento;
6. f)Assegurar a cooperação europeia no âmbito da investigação clínica e desenvolvimento (I&D) de medicamentos e dispositivos médicos.

Artigo 8.º-A

Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR)

1 -A Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Promover e aprofundar a colaboração com a rede europeia de regulamentação de medicamentos, em articulação com o Gabinete de Assuntos Europeus e Relações Internacionais, e restantes unidades orgânicas, no contexto das atividades respetivas;
2. b)Apoiar a atuação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado, e em especial assegurar as atividades da Presidência quando exercida pelo INFARMED e garantindo a articulação e colaboração com os membros representantes nacionais, com a Direção de Avaliação de Medicamentos e demais direções, unidades e outras estruturas permanentes ou temporárias do INFARMED, I. P.;
3. c)Participar e acompanhar comités, grupos de trabalho e projetos estratégicos para o desenvolvimento da ciência e atividade regulamentar a nível nacional, europeu e internacional;
4. d)Assegurar a translação e disseminação de boas práticas a nível regulamentar apoiando a sua incorporação na instituição, promovendo a harmonização científica e processual, através de ações de formação, capacitação e partilha sistemática de conhecimento;
5. e)Apoiar a implementação da reforma da legislação farmacêutica, e outras alterações legislativas e iniciativas estratégicas da União Europeia, a nível nacional;
6. f)Colaborar em iniciativas de apoio à inovação regulamentar e desenvolvimento de novas tecnologias e soluções, produtos, serviços e processos inovadores de base tecnológica nas áreas de atuação do INFARMED, I. P. e em articulação com os setores regulados e numa perspetiva prospetiva.

Capítulo III - ÁREA DE SUPERVISÃO E FISCALIZAÇÃO DE MERCADO

Artigo 9.º

Área de supervisão e fiscalização de mercado

A área de supervisão e fiscalização de mercado inclui a Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL), a Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ), as unidades de segundo nível que funcionam na sua dependência, e ainda a Unidade de Publicidade e Supervisão de Mercado (UPS).

Artigo 10.º

Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

1 -No âmbito da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) funcionam as unidades:
1. a)Unidade de Inspeção A (UI-A);
2. b)Unidade de Inspeção B (UI-B);
3. c)Unidade de Licenciamentos (UL).
2 -À Unidade de Inspeção A (UI-A) compete:
1. a)Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico (BPF) e de distribuição (BPD) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
2. b)Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
3. c)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
4. d)Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos;
5. e)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
6. f)Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.
3 -À Unidade de Inspeção B (UI-B) compete:
1. a)Assegurar o cumprimento das boas práticas clínicas (BPC), de farmacovigilância (BPFV) e de laboratório (BPL) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
2. b)Fiscalizar o cumprimento das boas práticas de farmácia e assegurar a atividade inspetivas nestas áreas;
3. c)Assegurar a fiscalização de farmácias, locais de venda de MNSRM, serviços farmacêuticos hospitalares, entidades licenciadas no âmbito da canábis medicinal e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
4. d)Fiscalizar as atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
5. e)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos das farmácias, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
6. f)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
7. g)Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.
4 -À Unidade de Licenciamento (UL) compete:
1. a)Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
2. b)Organizar e manter atualizado o registo dos profissionais, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
3. c)Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas atividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
4. d)Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do Órgão Internacional de Controlo de Estupefacientes;
5. e)Assegurar a articulação entre os diferentes organismos públicos envolvidos no âmbito das atividades de licenciamento da canábis para fins medicinais.
5 -Sem prejuízo do referido no número anterior, as unidades previstas nos n.os 1 a 4, nomeadamente no que se refere às unidades UI-A e UI-B, devem funcionar de forma matricial e integrada, partilhando recursos e assegurando respostas em tempo, em função de necessidades, volumes de trabalho e de prioridades.
6 -No âmbito da atividade desenvolvida pela Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) e respetivas unidades devem ainda ser asseguradas as seguintes atividades:
1. a)Desenvolver e implementar metodologias de fiscalização e auditorias em matérias transversais, agregando recursos das diferentes áreas de competência utilizando integração da tecnologia;
2. b)Colaborar em processos de capacitação dos recursos sobre normas e boas práticas adaptadas às novas exigências regulamentares;
3. c)Participar, por si só ou em colaboração, em investigações conjuntas em casos de emergência de saúde publica.

Artigo 11.º

Unidade de Publicidade e Supervisão de Mercado (UPS)

1 -A Unidade de Publicidade e Supervisão de Mercado (UPS) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Assegurar a fiscalização a todas as entidades abrangidas dos setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de cosméticos, cuja verificação se afigure necessária de forma complementar às competências das unidades específicas de inspeção;
2. b)Assegurar a aplicação das regras e normas que disciplinam a publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e dos produtos de saúde, incluindo a gestão da Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade;
3. c)Acompanhar e assegurar as atividades de supervisão e fiscalização em matérias e áreas emergentes, nomeadamente o comércio eletrónico de medicamentos e dispositivos médicos;
4. d)Assegurar o desenvolvimento de ações de supervisão e fiscalização do mercado em matérias que decorram da obrigação do cumprimento de normativos diversos e que possam suscitar práticas suscetíveis de intervenção conjunta ou setorial por parte das áreas económica, fiscal, de justiça, da concorrência, ou outras;
5. e)Participar em ações conjuntas de fiscalização de atividades de saúde ou outras conexas com as áreas dos produtos regulados, no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., potenciando a atuação eficaz na defesa dos direitos e segurança dos cidadãos e no combate a práticas ilegais, designadamente na prevenção de fraudes e no âmbito de sistemas e procedimentos de controlo interno de estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde;
6. f)Acompanhar ou coordenar a análise e monitorização de indicadores de fraude, ineficiência e desperdício, e promover a articulação com diferentes entidades com competências neste âmbito, designadamente a Comissão de Combate à Fraude no Serviço Nacional de Saúde.
7. g)Participar em ações conjuntas de fiscalização de atividades de saúde ou outras conexas com as áreas dos produtos regulados, no âmbito das atribuições do INFARMED, I. P., potenciando a atuação eficaz na defesa dos direitos e segurança dos cidadãos e no combate a práticas ilegais, designadamente na prevenção de fraudes;
8. h)Apoiar e promover ações nas áreas do combate à falsificação de medicamentos e outros produtos de saúde, apoiando a intervenção do INFARMED em ações de combate a ilícitos criminais, em articulação com as entidades competentes;
9. i)Acompanhar medidas legislativas e regulamentares em matéria de promoção e publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde;

Artigo 12.º

Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

1 -A Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ) exerce as competências do INFARMED enquanto Laboratório de Comprovação da Qualidade, de medicamentos e produtos de saúde, podendo adotar a designação funcional de Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade (LCQ) do INFARMED.
2 -No âmbito da Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ), funcionam as unidades:
1. a)Unidade Laboratorial de Biologia e Microbiologia (UBM);
2. b)Unidade Laboratorial de Química e Tecnologia Farmacêuticas (UQT).
3 -À Unidade Laboratorial de Biologia e Microbiologia (UBM) compete:
1. a)Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza biológica, química e físico-química;
2. b)Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos químicos e biológicos, matérias-primas e produtos de saúde;
3. c)Proceder à avaliação documental de vacinas, medicamentos hemoderivados e medicamentos contendo hemoderivados como excipiente, com vista à emissão de certificado de autorização de utilização de lote (CAUL);
4. d)Proceder à avaliação laboratorial e documental de vacinas e medicamentos hemoderivados, com vista à emissão de certificado oficial europeu de libertação de lote (COELL);
5. e)Proceder à análise laboratorial de medicamentos biológicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
6. f)Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente a elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, bem como participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.
4 -À Unidade Laboratorial de Química e Tecnologia Farmacêuticas (UQT) compete:
1. a)Comprovar a qualidade de medicamentos químicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza química, físico-química, de farmacotecnia e de farmacognosia;
2. b)Proceder à análise laboratorial de medicamentos químicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
3. c)Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente na elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, e participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

Capítulo IV - ACESSO E UTILIZAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE

Artigo 13.º

Área de acesso e utilização de tecnologias de saúde

A área de acesso e utilização de tecnologias de saúde compreende a Direção de Avaliação de tecnologias de Saúde (DATS), a Direção de Informação e Planeamento Estratégico (DIPE), e as unidades de segundo nível que funcionam na sua dependência, e ainda a Unidade de Gestão da Disponibilidade e para o Sistema de Saúde (USS).

Artigo 14.º

Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS)

1 -No âmbito da Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) funcionam as seguintes unidades:
1. a)Unidade de Avaliação Farmacoterapêutica de Medicamentos (UAF);
2. b)Unidade de Tecnologias Médicas e Digitais em Saúde (UTM);
3. c)Unidade de Avaliação Económica (UAE).
2 -À Unidade de Avaliação Farmacoterapêutica de Medicamentos (UAF) compete:
1. a)Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de financiamento público de medicamentos, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação clínica para apoio à decisão, em matéria de comparticipação e avaliação prévia de medicamentos;
2. b)Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização excecional para cedência de medicamentos com autorização de introdução de introdução no mercado, sem decisão de avaliação prévia no Serviço Nacional de Saúde nos termos previstos na lei;
3. c)Participar nas atividades de avaliação clínica conjunta e consulta científica conjunta de medicamentos previstas no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
4. d)Participar e apoiar as atividades de identificação, priorização e avaliação de tecnologias emergentes (horizon scanning) e de colaboração voluntária previstas no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
5. e)Apoio à negociação de contratos de financiamento de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde, no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
6. f)Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização excecional de medicamentos sem decisão de financiamento;
7. g)Assegurar a monitorização e gestão de contratos de financiamento público de medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias;
8. h)Apoiar a definição, implementação, gestão e monitorização de medidas e mecanismos de partilha de risco e de condições de colocação de mercado de medicamentos de alto custo.
3 -À Unidade de Tecnologias Médicas e Digitais em Saúde (UTM) compete a:
1. a)Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de financiamento público de dispositivos médicos, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação clínica para apoio à decisão;
2. b)Participar nas atividades de avaliação clínica conjunta e consulta científica conjunta de dispositivos médicos previstas no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
3. c)Participar e apoiar as atividades de identificação, priorização e avaliação de tecnologias emergentes (horizon scanning) e de colaboração voluntária previstas no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
4. d)Apoiar a implementação e acompanhamento de regimes especiais e excecionais de financiamento, a fixação de preço e avaliação económica assim como o apoio à negociação;
5. e)Assegurar a monitorização e gestão de contratos de financiamento público de dispositivos médicos e outras tecnologias;
6. f)Assegurar e apoiar a avaliação e regulamentação de tecnologias novas e emergentes com vista ao seu financiamento.
4 -À Unidade de Avaliação Económica (UAE) compete:
1. a)Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de financiamento público de tecnologias de saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão;
2. b)Apoio à negociação de contratos de financiamento de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde, no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
3. c)Assegurar as atividades em matéria de definição, fixação e monitorização de preços de medicamentos;
4. d)Acompanhar a evolução dos preços de medicamentos, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;
5. e)Assegurar e apoiar a monitorização e gestão de contratos de financiamento público de medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias;
6. f)Apoiar a definição, implementação, gestão e monitorização de medidas e mecanismos de partilha de risco e de condições de colocação de mercado de medicamentos de alto custo.
5 -Sem prejuízo das competências atribuídas às diferentes unidades previstas nos n.os 1 a 4, estas devem funcionar de forma matricial e integrada, partilhando recursos e assegurando respostas em tempo, em função de necessidades, volumes de trabalho e de prioridades.

Artigo 15.º

Unidade de Gestão da Disponibilidade e para o Sistema de Saúde (USS)

1 -A Unidade de Gestão da Disponibilidade e para o Sistema de Saúde (USS) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Assegurar a gestão integrada referente à disponibilidade do medicamento, nomeadamente no que se refere à gestão de ruturas e faltas, e analisar a informação reportada no âmbito dos deveres previstos no regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento e identificar sinais que permitam antecipar e prevenir potenciais riscos;
2. b)Avaliar o impacto das notificações de cessação de comercialização de medicamentos, bem como dos pedidos de revogação de autorização de introdução no mercado, em articulação com as demais direções do INFARMED, I. P., promovendo as ações consideradas adequadas, tendo em vista a garantia da disponibilidade de medicamentos no mercado nacional;
3. c)Acompanhar as atividades no âmbito da gestão da disponibilidade de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde e propor medidas de monitorização, prevenção e mitigação de situações que condicionem o normal abastecimento de mercado;
4. d)Promover, em articulação com os restantes serviços, as ações necessárias à adoção de medidas de mitigação das situações identificadas, contribuindo com informação para a elaboração do plano de inspeções do INFARMED, I. P. às entidades do circuito no medicamento relacionadas com a acessibilidade ao medicamento, incluindo o acompanhamento de inspeções;
5. e)Assegurar o acesso a medicamentos com e sem autorização de introdução no mercado em Portugal, sempre que os mesmos não se encontrem disponíveis e seja necessário proceder à importação de outros países, nomeadamente através da concessão de autorização de utilização excecional;
6. f)Manter atualizada a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P., por razões de proteção e garantia de saúde pública, monitorizando a comunicação de intenção de exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, e avaliar os constrangimentos ao regular abastecimento do mercado nacional desses medicamentos, desenvolvendo as ações necessárias a prevenir ou minimizar a indisponibilidade dos medicamentos;
7. g)Assegurar a gestão da lista de medicamentos essenciais críticos a nível nacional, bem como acompanhar o desenvolvimento e gestão da lista da União Europeia de medicamentos críticos;
8. h)Promover a participação e ação em iniciativas do âmbito da disponibilidade de medicamentos, dispositivos médicos ou outras atividades conexas, desenvolvidas a nível da União Europeia, nomeadamente as que resultem ou envolvam a intervenção da Agência Europeia de Medicamentos e da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias;
9. i)Promover a informação e a comunicação com as partes interessadas em temas relevantes no contexto da disponibilidade do medicamento e afins;
10. j)Desenvolver ações de informação ou articulação de caráter transversal em resposta a necessidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e de todo o Sistema de Saúde;
11. k)Assegurar o apoio à Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) e assegurar a articulação com as unidades e entre as várias comissões técnicas do INFARMED, I. P.;
12. l)Dar resposta a necessidades de intervenção do INFARMED, I. P. em projetos e iniciativas de caráter interinstitucional, nomeadamente no âmbito do Ministério da Saúde e de outras entidades públicas e privadas.
2 -Nos termos do n.º 5 do artigo 2.º é constituída junto da Unidade de Gestão de Disponibilidade e para o Sistema de Saúde, a Área Funcional de Desenvolvimento, Capacitação e Reservas Sanitárias (CRS), especificamente destinada ao exercício de competências e atividades relacionadas com as iniciativas e ações nacionais e europeias de coordenação das atividades de preparação e resposta em situações de emergência e de partilha de informação e de boas práticas, incluindo em matéria de fabrico e disponibilidade de medicamentos e produtos de saúde, e de desenvolvimento de capacidade industrial nacional, bem como no estabelecimento e gestão de reservas estratégicas nas áreas do medicamento, de dispositivos médicos e de outras contramedidas médicas, e na articulação com entidades relevantes das áreas da defesa nacional e da saúde.

Capítulo V - GESTÃO, PLANEAMENTO E COORDENAÇÃO EXECUTIVA

Artigo 16.º

Área de gestão, planeamento e coordenação executiva

A área de gestão, planeamento e coordenação executiva comporta a Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC), a Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI), Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP), o Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ) e o Gabinete Jurídico e de Contencioso (GJC), as unidades de segundo nível que funcionam na sua dependência, e, ainda, o Gabinete de Relações Europeias e Internacionais (GRI), a Unidade de Auditoria e Melhor Regulação (UAR), a Unidade de Transformação Digital (UTD), a Unidade Executiva e de Projetos e Políticas Institucionais (UEP).

Artigo 17.º

Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC)

1 -No âmbito da Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC) funciona a Unidade de Informação e Atendimento (UIA), à qual compete:
1. a)Assegurar a receção, validação, registo, classificação, digitalização, encaminhamento, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P., utilizando práticas e tecnologias digitais de referência para uma gestão integrada e eficiente da circulação documental do INFARMED, I. P.;
2. b)Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação de entidades externas, designadamente do setor regulado, profissionais de saúde e cidadãos, em articulação com as demais Unidades Orgânicas;
3. c)Assegurar a gestão e disponibilização de canais para o atendimento ao público de acordo com os modelos de referência para o desenho e desenvolvimento de serviços públicos digitais centrados nos cidadãos, nos profissionais e nas empresas;
4. d)Assegurar a qualidade do contacto e da imagem associada do INFARMED, I. P., na prossecução de um serviço de qualidade global;
5. e)Assegurar a gestão do relacionamento com entidades externas no que respeita aos processos de cedência dos espaços do Centro de Reuniões, cedência de informação de tecnologias da saúde e representação institucional em eventos da área da saúde, do setor regulado e outros.

Artigo 18.º

Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI)

1 -No âmbito da Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI) funciona a Unidade de Sistemas de Informação (USI), à qual compete:
1. a)Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados;
2. b)Assegurar o desenvolvimento e manutenção permanentes dos sistemas de informação e comunicação, bem como dos interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia;
3. c)Apoiar a definição e garantir a permanente atualização dos planos de projetos de sistema de informação e comunicação do INFARMED, de acordo com as prioridades estabelecidas e necessidades identificadas pelos serviços.
2 -A Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI) colabora com as demais unidades e áreas de desenvolvimento organizacional com competências na área de sistemas de informação e comunicação, inovação organizacional, analítica avançada e cibersegurança.

Artigo 19.º

Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP)

1 -No âmbito da Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP) funciona a Unidade de Recursos Humanos (URH), à qual compete assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais e contratuais em matéria de Gestão de Pessoas, bem como, desenvolver práticas para a promoção de ambientes de trabalho saudáveis, nomeadamente:
1. a)Assegurar o desenvolvimento e implementação de políticas de Gestão de Pessoas que contribuam para a construção da cultura e do clima organizacional, promovendo os valores organizacionais e as normas de conduta a adotar;
2. b)Garantir o planeamento de recursos humanos tendo em conta as necessidades da organização em matéria de funções e competências;
3. c)Assegurar as atividades inerentes ao recrutamento, seleção e acolhimento dos novos colaboradores, promovendo e acompanhando a sua integração;
4. d)Garantir os processos e procedimentos relativos à constituição, modificação, resolução e extinção da relação jurídica de emprego dos trabalhadores;
5. e)Assegurar a gestão administrativa dos recursos humanos, nomeadamente, no que respeita à assiduidade e ao sistema de remunerações, outros abonos e descontos assegurando o respetivo processamento e aos benefícios sociais;
6. f)Organizar e instruir os processos referentes a acidentes de trabalho, saúde, doenças profissionais, aposentações e juntas médicas;
7. g)Garantir a organização dos processos individuais dos colaboradores, assegurando a recolha e atualização da informação de acordo com as leis e regulamentos vigentes;
8. h)Organizar e manter atualizados os sistemas de informação para caracterização dos recursos humanos, garantindo todos os reportes internos e externos;
9. i)Dinamizar o processo de avaliação do desempenho dos trabalhadores do INFARMED, I. P. assegurando a informação de suporte ao mesmo;
10. j)Gerir o desenvolvimento das carreiras dos trabalhadores do INFARMED, I. P.;
11. k)Gerir o desenvolvimento das competências individuais e de grupo necessárias à concretização dos objetivos do INFARMED, I. P., assegurando, em estreita articulação e colaboração com as demais unidades orgânicas, o diagnóstico de necessidades formativas e o respetivo planeamento, execução, monitorização e avaliação;
12. l)Gerir o sistema de segurança e saúde no trabalho, assegurando a avaliação de riscos profissionais e fomentando a adoção de práticas promotoras de bem-estar;
13. m)Identificar, definir e promover políticas internas de incentivo à conciliação da vida pessoal, familiar e profissional;
14. n)Avaliar a Satisfação e o Clima Organizacional, contribuindo para a sinalização de áreas a reforçar e a melhorar;
15. o)Promover o cumprimento da lei e dos regulamentos aplicáveis à gestão de recursos humanos, em matérias da sua área de competência.

Artigo 20.º

Gabinete de Relações Europeias e Internacionais

1 -O Gabinete de Relações Europeias e Internacionais (GRI) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Assegurar o planeamento, coordenação, comunicação e acompanhamento das atividades do INFARMED, I. P. a nível comunitário e internacional, em articulação com os serviços competentes do Ministério da Saúde, no que respeita a assuntos europeus, internacionais e de cooperação para o desenvolvimento, bem como a coordenação, participação e resposta da intervenção portuguesa nas instâncias europeias e organizações internacionais do setor apoiando a representação do INFARMED, I. P., em comissões, comités e grupos de trabalho;
2. b)Colaborar transversalmente em projetos de internacionalização, de investimento e de desenvolvimento industrial das empresas dos setores regulados pelo INFARMED, I. P., e na área das tecnologias de saúde;
3. c)Assegurar e coordenar o planeamento de conferências, seminários, reuniões e fóruns de âmbito nacional e internacional e coordenar e organizar as visitas e reuniões de caráter europeu e internacional a realizar pelo INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.

Artigo 21.º

Unidade de Transformação Digital

1 -A Unidade de Transformação Digital (UTD) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Adaptar e concretizar a transformação digital mediante a evolução do ecossistema do medicamento, dispositivos médicos e produtos de saúde reforçando o sistema regulamentar;
2. b)Articular e alinhar o contínuo desenvolvimento da estratégia digital com as necessidades de resultados nacionais, europeus e internacionais, focado no desenvolvimento de pessoas, processos e tecnologia;
3. c)Acompanhar e coordenar o desenvolvimento e a adoção de soluções inovadoras, que promovam a otimização, a simplificação e a eficiência de processos e procedimentos;
4. d)Acompanhar e desenvolver estratégias e políticas para a inovação no INFARMED, I. P.;
5. e)Avaliar, recomendar e implementar ferramentas e tecnologias que melhorem a eficiência e a inovação na gestão de dados;
6. f)Promover a exploração de novas abordagens e tecnologias para melhorar a arquitetura e análise de dados;
7. g)Colaborar com outras entidades relevantes da Administração Pública em áreas afins ou complementares.

Artigo 22.º

Unidade de Auditoria e Melhor Regulação

1 -A Unidade de Auditoria e Melhor Regulação (UAR) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Garantir a conformidade legal, estatutária e regulamentar de procedimentos e decisões;
2. b)Analisar e avaliar processos críticos, designadamente de gestão, de atividade e de apoio, e propor o desenvolvimento de soluções que contribuam para o incremento do rigor, da eficiência e da eficácia da gestão e que acrescentem valor para a organização;
3. c)Promover o desenvolvimento e evolução das atividades de regulação em consonância com as melhores práticas internacionais, nomeadamente com os princípios estabelecidos pela Comissão Europeia;
4. d)Programar, planear e realizar planos de auditoria interna e de seguimento foro administrativo e financeiro, técnico e operacional e elaborar os respetivos relatórios;
5. e)Colaborar com outras entidades relevantes da Administração Pública em áreas afins ou complementares.

Artigo 23.º

Unidade Executiva e de Projetos e Políticas Institucionais

1 -A Unidade Executiva e de Projetos e Políticas Institucionais (UEP) uma unidade orgânica diretamente dependente do Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
1. a)Assegurar o apoio às funções específicas do presidente do Conselho Diretivo, quer a nível interno como externo;
2. b)Apoiar, a nível estratégico e técnico, o Conselho Diretivo na tomada de decisão e a sua coordenação no exercício das competências e atividades sob a sua responsabilidade;
3. c)Apoiar o planeamento, a execução e monitorização de atividades e ações previstas, bem como a articulação institucional entre o Conselho Diretivo, órgãos consultivos, direções, unidades e outras estruturas permanentes ou temporárias do INFARMED, I. P.;
4. d)Apoiar a comunicação e articulação com a tutela e serviços e organismos do Ministério da Saúde, em linha com as diretrizes do Conselho Diretivo;
5. e)Apoiar ações relacionadas com projetos de natureza transversal e implementação de medidas de políticas de saúde, em matérias em desenvolvimento conexas com as atribuições do INFARMED, I. P.;
6. f)Apoiar a atividade institucional e de representação externa do INFARMED, I. P. no âmbito das suas atribuições, incluindo a nível europeu e internacional, promovendo a necessária articulação;
7. g)Apoiar as atividades de articulação com os vários parceiros do INFARMED, I. P., nomeadamente a nível de iniciativas e projetos de natureza transversal ou colaborativa;
8. h)Estudar, programar, coordenar e implementar estratégias, normas e orientações internas e outras medidas tendentes a promover o desenvolvimento organizacional, de inovação e modernização, em articulação com outras direções e unidades no âmbito das suas atribuições;
9. i)Assegurar a direção e coordenação de pessoal afeto ao Conselho Diretivo e assegurar todas as ações ao nível da gestão administrativa e operacional, do planeamento da sua atividade e organização de agenda, garantindo o bom funcionamento de todos os trabalhos técnicos, jurídicos e administrativos nos vários domínios de atuação deste órgão.

Capítulo VI - ÁREAS DE DESENVOLVIMENTO ORGANIZACIONAL

Artigo 24.º

Áreas de desenvolvimento organizacional

1 -Enquadram-se, nos termos do n.º 5 do artigo 2.º do presente regulamento interno, as seguintes áreas de desenvolvimento organizacional:
1. a)Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (ARC), que funciona na dependência direta do Conselho Diretivo e que tem como objeto o aconselhamento regulamentar e científico nas áreas relativas a medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos, com a colaboração das unidades orgânicas do INFARMED, I. P.;
2. b)Equipa Programa INCLUIR, que funciona na dependência direta do Conselho Diretivo e que tem como objetivo desenvolver iniciativas promotoras do envolvimento das pessoas com doença e respetivas entidades que os representam em diversas atividades e áreas de intervenção do INFARMED, I. P., alicerçadas em dois eixos de intervenção, informação e envolvimento;
3. c)Gabinete de Segurança de Informação (GSI), que funciona na dependência direta do Conselho Diretivo e que tem como objetivo o planeamento, coordenação e monitorização do sistema de gestão de segurança de informação e cibersegurança no INFARMED, I. P.;
4. d)Gabinete da Canábis (GC), que funciona na dependência direta do Conselho Diretivo e que tem como objetivo acompanhar e colaborar com as várias unidades do INFARMED, I. P., responsáveis pelo licenciamento de atividades relacionadas com a utilização da planta canábis para fins medicinais bem como a autorização de colocação no mercado de preparações e substâncias;
2 -Para efeitos do disposto no artigo 3.º, as áreas de desenvolvimento organizacional devem considerar-se enquadradas nas seguintes grandes áreas:
1. a)ARC: Avaliação, entrada e manutenção no mercado;
2. b)GC: Supervisão e fiscalização de mercado;
3. c)INCLUIR e GSI: Gestão, planeamento e coordenação executiva.
3 -As áreas de desenvolvimento organizacional já existentes mantêm os objetivos, as atividades a exercer e o pessoal afeto, fixados nas deliberações do Conselho Diretivo que as constituíram.

Capítulo VII - DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 25.º

Avaliação e revisão

1 -O presente regulamento será objeto de avaliação no prazo máximo de 1 ano, sem prejuízo dos ajustamentos que possam ser justificados em resultado da sua aplicação ou por alterações externas que venham a ocorrer.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do presente regulamento será objeto do acompanhamento devido na sua implementação por parte do Gabinete de Planeamento e Qualidade, para o que deverá, desde logo, contar com o apoio das Unidades UAR, UTD e UEP.
319969577

Artigo 10.º

Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

1 -No âmbito da Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) funcionam as unidades:
1. a)Unidade de Inspeção A (UI-A);
2. b)Unidade de Inspeção B (UI-B);
3. c)Unidade de Licenciamentos (UL).
2 -À Unidade de Inspeção A (UI-A) compete:
1. a)Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico (BPF) e de distribuição (BPD) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
2. b)Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
3. c)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
4. d)Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos;
5. e)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
6. f)Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.
3 -À Unidade de Inspeção B (UI-B) compete:
1. a)Assegurar o cumprimento das boas práticas clínicas (BPC), de farmacovigilância (BPFV) e de laboratório (BPL) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
2. b)Fiscalizar o cumprimento das boas práticas de farmácia e assegurar a atividade inspetivas nestas áreas;
3. c)Assegurar a fiscalização de farmácias, locais de venda de MNSRM, serviços farmacêuticos hospitalares, entidades licenciadas no âmbito da canábis medicinal e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
4. d)Fiscalizar as atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
5. e)Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos das farmácias, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
6. f)Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
7. g)Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.
4 -À Unidade de Licenciamento (UL) compete:
1. a)Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
2. b)Organizar e manter atualizado o registo dos profissionais, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
3. c)Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas atividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
4. d)Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do Órgão Internacional de Controlo de Estupefacientes;
5. e)Assegurar a articulação entre os diferentes organismos públicos envolvidos no âmbito das atividades de licenciamento da canábis para fins medicinais.
5 -Sem prejuízo do referido no número anterior, as unidades previstas nos n.os 1 a 4, nomeadamente no que se refere às unidades UI-A e UI-B, devem funcionar de forma matricial e integrada, partilhando recursos e assegurando respostas em tempo, em função de necessidades, volumes de trabalho e de prioridades.
6 -No âmbito da atividade desenvolvida pela Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) e respetivas unidades devem ainda ser asseguradas as seguintes atividades:
1. a)Desenvolver e implementar metodologias de fiscalização e auditorias em matérias transversais, agregando recursos das diferentes áreas de competência utilizando integração da tecnologia;
2. b)Colaborar em processos de capacitação dos recursos sobre normas e boas práticas adaptadas às novas exigências regulamentares;
3. c)Participar, por si só ou em colaboração, em investigações conjuntas em casos de emergência de saúde publica.