Art.º 12 · Deliberação n.º 395-A/2025 — Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

1 -A Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ) exerce as competências do INFARMED enquanto Laboratório de Comprovação da Qualidade, de medicamentos e produtos de saúde, podendo adotar a designação funcional de Laboratório Oficial de Comprovação da Qualidade (LCQ) do INFARMED.
2 -No âmbito da Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ), funcionam as unidades:
1. a)Unidade Laboratorial de Biologia e Microbiologia (UBM);
2. b)Unidade Laboratorial de Química e Tecnologia Farmacêuticas (UQT).
3 -À Unidade Laboratorial de Biologia e Microbiologia (UBM) compete:
1. a)Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza biológica, química e físico-química;
2. b)Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos químicos e biológicos, matérias-primas e produtos de saúde;
3. c)Proceder à avaliação documental de vacinas, medicamentos hemoderivados e medicamentos contendo hemoderivados como excipiente, com vista à emissão de certificado de autorização de utilização de lote (CAUL);
4. d)Proceder à avaliação laboratorial e documental de vacinas e medicamentos hemoderivados, com vista à emissão de certificado oficial europeu de libertação de lote (COELL);
5. e)Proceder à análise laboratorial de medicamentos biológicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
6. f)Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente a elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, bem como participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.
4 -À Unidade Laboratorial de Química e Tecnologia Farmacêuticas (UQT) compete:
1. a)Comprovar a qualidade de medicamentos químicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza química, físico-química, de farmacotecnia e de farmacognosia;
2. b)Proceder à análise laboratorial de medicamentos químicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
3. c)Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente na elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, e participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

Artigo 12.º — Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

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