- 1 -A Unidade de Investigação Clínica (UIC) é uma unidade orgânica diretamente dependente do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. e à qual compete:
- a)Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios;
- b)Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL;
- c)Assegurar todas as atividades necessárias à autorização da realização e monitorização de investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;
- d)Garantir o acompanhamento da realização de ensaios clínicos de medicamentos, investigação clínica e estudos de desempenho com dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL;
- e)Colaborar com as entidades nacionais e internacionais relevantes para o desenvolvimento e internacionalização das atividades de investigação clínica e desenvolvimento;
- f)Assegurar a cooperação europeia no âmbito da investigação clínica e desenvolvimento (I&D) de medicamentos e dispositivos médicos.
Artigo 8.º — Unidade de Investigação Clínica (UIC)
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