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Artigo 7.º — Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

Vigente desde: 02/04/2020
  1. 1 -A DCQ comporta as seguintes unidades:
    1. a)Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM);
    2. b)Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF);
  2. 2 -Ao LBM compete:
    1. a)Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza biológica, química e físico-química;
    2. b)Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos químicos e biológicos, matérias-primas e produtos de saúde;
    3. c)Proceder à avaliação documental de vacinas, medicamentos hemoderivados e medicamentos contendo hemoderivados como excipiente, com vista à emissão de certificado de autorização de utilização de lote (CAUL);
    4. d)Proceder à avaliação laboratorial e documental de vacinas e medicamentos hemoderivados, com vista à emissão de certificado oficial europeu de libertação de lote (COELL);
    5. e)Proceder à análise laboratorial de medicamentos biológicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação;
    6. f)Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente a elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, bem como participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.
  3. 3 -Ao LQTF compete:
    1. a)Comprovar a qualidade de medicamentos químicos, matérias-primas, materiais de acondicionamento e produtos de saúde, designadamente através de ensaios de natureza química, físico-química, de farmacotecnia e de farmacognosia;
    2. b)Proceder à análise laboratorial de medicamentos químicos e produtos de saúde suspeitos de falsificação
    3. c)Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente na elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, e participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 02/04/2020

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