- 1 -O presente regulamento estabelece os requisitos, condições e prazos dos pedidos de autorização de utilização excecional (AUE) previstos no artigo 92.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 agosto, na sua atual redação (doravante designado Estatuto) a conceder pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.) a medicamentos considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, para as quais não existam alternativas terapêuticas.
- 2 -À luz do presente regulamento, as AUE enquadram-se em dois grupos:
- a)as destinadas a doente específico, previstas na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Estatuto e no artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua atual redação;
- b)as destinadas a um grupo de doentes ou grupos populacionais, previstas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 92.º do Estatuto.
Artigo 1.º — Objeto e âmbito
Vigente desde: 31/08/2023
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Em vigor desde 31/08/2023