Art.º 5 · Deliberação n.º 840/2023 — Autorização de Utilização Excecional destinada a grupos de doentes ou grupos populacionais

1 -A AUE destinada a grupos de doentes ou grupos populacionais pode ser concedida a pedido das seguintes entidades autorizadas pelo INFARMED, I. P.:
1. a)Detentor de autorização de aquisição direta de medicamentos;
2. b)Titulares de autorização de introdução no mercado;
3. c)Distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano;
4. d)Titulares de autorização de fabrico de medicamentos de uso humano.
2 -As AUE referidas no número anterior podem, após avaliação, ser concedidas a:
1. a)Medicamentos que não possuam AIM em Portugal;
2. b)Medicamentos que possuam AIM em Portugal, mas não se encontrem efetivamente comercializados;
3. c)Lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar ruturas de fornecimento quando, comprovadamente, não houver alternativa terapêutica, ainda que rotulados em língua diferente da aprovada em sede de AIM;
3 -O pedido de AUE referido no n.º 1 é apresentado em formulário próprio, disponibilizado na página eletrónica do INFARMED, I. P., no qual devem constar, nomeadamente, os seguintes elementos:
1. a)Identificação do medicamento objeto de AUE, incluindo:
  1. i)Comprovativo de autorização de introdução no mercado do medicamento no país de origem, se aplicável;
  2. ii)Identificação do lote e respetivo certificado de análise do lote a distribuir, se aplicável;
  3. iii)Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e rotulagem aprovados no país de origem do medicamento, se aplicável;
2. b)Entidade requerente;
3. c)Justificação da imprescindibilidade do medicamento, exceto nas situações identificadas pelo INFARMED;
4. d)Quantidade do medicamento a importar;
5. e)Estimativa do número de doentes a tratar, se aplicável;
6. f)Identificação das entidades que vão adquirir o medicamento, se aplicável;
7. g)Preço a praticar, preço de aquisição e preço autorizado no país de origem, se aplicável.
4 -As entidades mencionadas nas alíneas c) e d) do n.º 1 devem, no caso dos medicamentos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 2, comunicar ao INFARMED, I. P. a data de receção do medicamento em armazém e respetivas quantidades, bem como as quantidades de medicamentos que tenham fornecido, indicando as entidades em causa e a respetiva data.
5 -A instrução de pedidos de AUE de alérgenos de fabrico industrial destinados a diagnóstico observa as disposições do presente capítulo e do capítulo seguinte, sem prejuízo de ficar sujeita à observância de orientações específicas, disponibilizadas na página eletrónica do INFARMED, I. P.

Artigo 5.º — Autorização de Utilização Excecional destinada a grupos de doentes ou grupos populacionais

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