Art.º 2 · Deliberação n.º 840/2023 — Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal

1 -A SAR pode ser concedida, por razões fundamentadas de saúde pública, a pedido das seguintes entidades:
1. a)Titulares de autorização de introdução no mercado (AIM);
2. b)Distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano;
3. c)Titulares de autorização de fabrico de medicamentos de uso humano.
2 -A autorização referida no número anterior apenas é concedida a medicamentos que disponham de uma AIM válida num Estado Membro da União Europeia.
3 -O pedido de autorização referido no n.º 1 é apresentado em formulário próprio, disponibilizado na página eletrónica do INFARMED, I. P., acompanhado, entre outros, dos seguintes elementos:
1. a)Certificado/comprovativo de AIM no país de origem;
2. b)Resumo das características do medicamento e folheto informativo do país de origem;
3. c)Projeto do resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, em formato editável e em língua portuguesa, com as menções previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;
4. d)Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado Membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento objeto da autorização prevista no presente regulamento, se for diferente do fabricante do medicamento no Estado membro de origem e apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal;
5. e)Resumo do Sistema de Farmacovigilância, de acordo com a alínea k) do n.º 2 do artigo 15.º e alínea a) do n.º 7 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;
6. f)Preço a praticar de acordo com o artigo 6.º do presente regulamento.
4 -O INFARMED, I. P. pode solicitar ao requerente quaisquer esclarecimentos e/ou elementos adicionais que considere necessários para a concessão da autorização.
5 -O INFARMED, I. P., pode indeferir o pedido desde que não existam razões de saúde pública que o fundamentem, ou não estejam devidamente demonstradas a segurança, a eficácia ou a qualidade do medicamento, designadamente quanto às condições de aquisição e transporte do mesmo.

Artigo 2.º — Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal

Histórico de Alterações