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Artigo 6.º — Fins de investigação, análise ou ensaios clínicos

Vigente desde: 15/10/2026
  1. 1 -A autorização de utilização especial de medicamentos veterinários destinados exclusivamente a fins de investigação, análise ou ensaios clínicos, prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 55.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de julho, na sua redação atual, rege-se pelo disposto no presente despacho, com as especificidades constantes do presente artigo.
  2. 2 -O pedido é submetido através da PEMV por médico veterinário, devendo identificar a entidade responsável pelo estudo, análise ou ensaio clínico e o respetivo responsável científico.
  3. 3 -O pedido é instruído com:
    1. a)A identificação e a descrição sumária do estudo, análise ou ensaio clínico, incluindo o respetivo objetivo e duração previstos;
    2. b)A identificação da espécie e do número de animais envolvidos, bem como do local onde decorre o estudo, análise ou ensaio clínico;
    3. c)A identificação e a quantidade dos medicamentos veterinários a utilizar;
    4. d)Quando aplicável, a identificação da aprovação do ensaio clínico exigida pelo artigo 9.º do Regulamento (UE) 2019/6 e das autorizações exigidas pelo Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, na sua redação atual.
  4. 4 -Os medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do presente artigo não podem ser objeto de venda ou de cedência a terceiros.
  5. 5 -A autorização de utilização especial é válida pelo período de duração do estudo, análise ou ensaio clínico identificado no pedido, podendo ser prorrogada mediante pedido fundamentado.
  6. 6 -O fornecimento dos medicamentos veterinários é efetuado à entidade identificada no pedido.
  7. 7 -A concessão da autorização não dispensa as autorizações exigidas pelo artigo 9.º do Regulamento (UE) 2019/6 e pelo Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, na sua redação atual.
  8. 8 -A utilização de medicamentos veterinários ao abrigo do presente artigo em animais produtores de géneros alimentícios deve observar as condições e restrições estabelecidas no Regulamento (UE) 2019/6, nomeadamente em matéria de substâncias autorizadas e intervalos de segurança.
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