- 1 -O diretor-geral de Alimentação e Veterinária pode conceder autorização de utilização especial anual para a aquisição e utilização de medicamentos veterinários constantes de lista positiva, disponibilizada na PEMV e divulgada no sítio na Internet da DGAV, relativamente aos quais exista evidência da respetiva qualidade, segurança e eficácia.
- 2 -Só podem integrar a lista positiva referida no número anterior os medicamentos veterinários que cumpram cumulativamente os seguintes requisitos:
- a)Se destinem exclusivamente a animais de companhia;
- b)A sua utilização não dependa da demonstração casuística da necessidade terapêutica relativamente a cada animal;
- c)Não sejam medicamentos veterinários biológicos, na aceção do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/6.
- 3 -Em derrogação da alínea a) do número anterior, pode ser autorizada, mediante decisão fundamentada, a inclusão na lista positiva de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios.
- 4 -A aquisição e utilização dos medicamentos veterinários constantes da lista positiva dependem de pedido prévio, submetido através da PEMV pelo médico veterinário responsável, com indicação das espécies a que os medicamentos veterinários se destinam e da estimativa de utilização anual.
- 5 -A autorização de utilização especial anual é pessoal e intransmissível e é válida por um ano a contar da data da sua emissão.
- 6 -É admitida a emissão faseada de guias para a aquisição dos medicamentos veterinários durante o período de validade da autorização de utilização especial anual, não podendo o total das quantidades adquiridas exceder a quantidade autorizada.
- 7 -Compete ao médico veterinário registar, através da PEMV, a informação relativa à aquisição e utilização dos medicamentos veterinários abrangidos por autorização de utilização especial anual.
- 8 -As autorizações de utilização especial anuais podem, a todo o tempo, ser alteradas, suspensas, revogadas ou anuladas, designadamente quando:
- a)Se verifique incumprimento das condições de qualidade, segurança ou eficácia;
- b)Se constate incumprimento, pelo médico veterinário ou pelo distribuidor por grosso, dos requisitos legais e regulamentares aplicáveis;
- c)Passe a estar disponível em Portugal medicamento veterinário autorizado com composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e forma farmacêutica equivalentes.
- 9 -Em tudo o que não esteja especialmente previsto nos números anteriores, aplica-se o disposto nos artigos 3.º, 4.º, 7.º, 8.º, 10.º e 11.º
Artigo 9.º — Autorização de utilização especial anual
Vigente desde: 15/10/2026