Art.º 12 · Despacho n.º 2131/2020 — Investigação com seres humanos

1 -A prática de investigação com seres humanos deverá respeitar o disposto nas Declarações Internacionais, bem como a legislação em vigor sobre a matéria.
2 -Qualquer projeto de investigação que envolva seres humanos carece de aprovação prévia pela Comissão de Ética.
3 -Os envolvidos nas atividades de investigação com seres humanos deverão observar as seguintes normas:
1. a)O interesse e o bem-estar do ser humano deverão prevalecer sempre sobre o interesse da ciência;
2. b)A investigação com seres humanos só deverá realizar-se se não houver alternativa de efetividade comparável, não deverá envolver riscos e encargos desproporcionais em relação a os potenciais benefícios e deverá prevenir ou minimizar situações de desconforto, de sofrimento físico e psicológico dos sujeitos sob investigação;
3. c)A realização de inquéritos, testes e experiências a seres humanos só poderá ser conduzida com o consentimento informado, livremente expresso, específico e documentado, previamente obtido por parte dos participantes e das instituições envolvidas;
4. d)Deverá sempre ser mantida a confidencialidade dos dados pessoais obtidos no decurso da investigação, devendo os mesmos ser tratados de acordo com as regras legais relativas à proteção e segurança de dados individuais, da imagem e da vida privada;
5. e)Deve ser garantido o tratamento adequado e proporcional de toda a informação que decorra da investigação e que tenha relevância para a saúde, atual ou futura, ou qualidade de vida dos participantes;
6. f)Garantir salvaguardas acrescidas quando a investigação diga respeito a grupos de maior vulnerabilidade, tais como crianças, idosos ou portadores de deficiência;
7. g)Deve ser garantida a existência de seguros ou mecanismos de proteção e assistência adequada contra riscos de acidentes ou danos físicos ou psicológicos que possam advir para os participantes no estudo, como consequência da investigação levada a cabo.
4 -Quando na investigação com seres humanos for detetada uma inconformidade prévia, esta deve ser avaliada e devem ser tomadas ações apropriadas para prevenir a sua ocorrência, a fim de assegurar que os participantes na investigação estejam protegidos.
5 -As inconformidades contínuas ou graves devem ser relatadas às autoridades reguladoras nacionais, ou autoridades competentes equivalentes, de acordo com as normativas legais vigentes e relativas à implementação de boas práticas em ensaios clínicos.
6 -A suspensão de um ensaio clínico pode ocorrer, designadamente, nas seguintes circunstâncias: morte de um participante; alteração não aceitável na duração; gravidade ou frequência de eventos adversos, nomeadamente se os resultados do estudo levarem a CE (ou autoridade competente) a questionar e reavaliar a relação risco-benefício, ou a não conformidade dos procedimentos de investigação.
7 -A suspensão deve considerar uma revisão de todas as informações científicas, bem como a segurança e bem-estar dos participantes no estudo.
8 -O parecer emitido pela CE sobre um projeto de investigação pode ser utilizado na submissão de publicações científicas realizadas no âmbito do seu desenvolvimento ou divulgação, bem como ser apresentado a entidades competentes que o exijam.

Artigo 12.º — Investigação com seres humanos

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