Artigo 8.º-C · Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
Em vigor desde 24/09/2017
1 -Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:
a)Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;
b)Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:
i)A colheita de tecidos e células; ou
ii)A sua receção de uma unidade de colheita; ou
iii)A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou
iv)A sua importação de um país terceiro;
c)Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:
i)O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;
ii)O número único da dádiva;
iii)Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;
d)Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;
e)Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;
f)Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;
g)Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;
h)Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:
i)As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;
ii)O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;
iii)O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;
i)Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.
2 -A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.
3 -Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.
4 -O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.
5 -A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.
6 -Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.
7 -A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.