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Artigo 38.º — Base de dados

Vigente desde: 16/04/2014
  1. 1 -O INFARMED, I. P., é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.
  2. 2 -A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado:
    1. a)Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.º e 33.º;
    2. b)Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 5 do artigo 26.º;
    3. c)Do parecer previsto no artigo 16.º;
    4. d)Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.º;
    5. e)Da notificação prevista no artigo 19.º;
    6. f)Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
    7. g)Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos graves previstos no artigo 22.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento;
    8. h)Da justificação da necessidade de inclusão de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar os participantes.
  3. 3 -Os dados contidos na base de dados referida no n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I. P., à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na lei de Proteção de Dados Pessoais.
  4. 4 -O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do número seguinte.
  5. 5 -O acesso à base de dados europeia está reservado às autoridades competentes dos Estados membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia.
  6. 6 -Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED, I. P., só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico ou estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.
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