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Artigo 39.º — Registo Nacional de Estudos Clínicos

AlteradoVersão 2Vigente desde: 03/08/2015
  1. 1 -O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.
  2. 2 -O RNEC funciona junto do INFARMED, I. P., e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, I. P., que preside, um representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P.
  3. 3 -São objetivos do RNEC:
    1. a)Constituir um registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de estudos clínicos, dos promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual;
    2. b)Disponibilizar elementos de suporte à realização de estudos clínicos em Portugal, ao longo das suas várias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos de submissão às CES, ao INFARMED, I. P., e às demais entidades;
    3. c)Identificar as áreas de conhecimento relevantes para cada interveniente nos estudos clínicos;
    4. d)Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios e estudos sobre a investigação clínica em Portugal;
    5. e)Divulgar e promover oportunidades de formação na área dos estudos clínicos;
    6. f)Fomentar a colaboração entre promotores, investigadores e centros de estudos clínicos;
    7. g)Divulgar serviços públicos e privados de apoio à realização de estudos clínicos, bem como os recursos nacionais para apoio à investigação, designadamente registos clínicos, biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e centros de excelência;
    8. h)Divulgar indicadores de monitorização das várias fases do processo, nomeadamente respeitantes à submissão, aprovação e realização dos estudos clínicos;
    9. i)Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade de resposta das entidades responsáveis pela aprovação e realização dos estudos clínicos;
    10. j)Contribuir para a internacionalização da investigação clínica, disponibilizando elementos de suporte à realização de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e promotores estrangeiros;
    11. k)Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar as publicações, apresentações e relatórios decorrentes da realização dos estudos clínicos registados;
    12. l)Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a metainformação das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a colaboração entre investigadores;
    13. m)Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do estudo clínico registado;
    14. n)Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação clínica em Portugal;
    15. o)Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.
  4. 4 -O INFARMED, I. P., deve assegurar a articulação do RNEC com informação residente na base de dados a que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.
  5. 5 -Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
  6. 6 -O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, I. P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.
  7. 7 -O investigador ou o promotor deve proceder à colocação das publicações, apresentações e relatórios respeitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a divulgação destes.
  8. 8 -Compete à CEC e à autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha.
  9. 9 -As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
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