- 1 -O INFARMED, I. P., é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.
- 2 -Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.
- 3 -Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
- 4 -Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo:
- a)Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza;
- b)O local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo sob investigação;
- c)Os laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico;
- d)As instalações do promotor;
- e)Qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
- 5 -O INFARMED, I. P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.
- 6 -Nos ensaios clínicos:
- a)As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, I. P., ou a requerimento da Comissão Europeia;
- b)O INFARMED, I. P., comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
- 7 -Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.
- 8 -Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.os 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.
- 9 -Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia.
Artigo 44.º — Autoridade competente
Vigente desde: 16/04/2014