- 1 -Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 750 000:
- a)A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.º, 26.º e 33.º;
- b)A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.º;
- c)A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º;
- d)A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.º;
- e)A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação dos artigos 28.º a 33.º;
- f)A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.º a 8.º;
- g)O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º;
- h)A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.º;
- i)O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem autorização, em violação do artigo 28.º ou 33.º;
- j)O incumprimento do disposto nos artigos 13.º, 14.º, 19.º, 20.º, 22.º, 23.º, 40.º, 42.º e 51.º;
- k)O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.
- 2 -A tentativa e a negligência são puníveis.
Artigo 45.º — Contraordenações
Vigente desde: 16/04/2014