Art.º 17 · Lei n.º 46/2004 — Casos especiais

1 -O INFARMED pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios que envolvam medicamentos:
1. a)Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho;
2. b)Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias activas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.
2 -Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:
1. a)De terapia génica;
2. b)De terapia celular somática;
3. c)Que contenham organismos geneticamente modificados;
4. d)De terapia celular xenogénica.
3 -Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 60 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.
4 -O prazo de 90 dias referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 -A decisão relativa a ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 -Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 -A autorização prevista na presente lei é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

Artigo 17.º — Casos especiais

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