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Artigo 18.º — Comissão de Ética para a Investigação Clínica

Vigente desde: 19/08/2004
  1. 1 -É criada a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, adiante designada por CEIC, dotada de independência técnica e científica, cuja composição, financiamento e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
  2. 2 -A CEIC funciona na dependência do Ministro da Saúde, junto do INFARMED.
  3. 3 -Os membros da CEIC são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, precedendo anuência do respectivo ministro da tutela, se for caso disso.
  4. 4 -A remuneração dos membros da CEIC é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.
  5. 5 -Compete à CEIC:
    1. a)Definir os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer quando para o efeito designadas pela CEIC;
    2. b)Emitir o parecer previsto no artigo 20.º, sem prejuízo do disposto no artigo 19.º;
    3. c)Receber e validar o pedido de parecer apresentado pelo promotor;
    4. d)Acompanhar a actividade das comissões de ética para a saúde, no que concerne aos ensaios;
    5. e)Elaborar o relatório anual de actividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde.
  6. 6 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a CEIC poderá designar uma CES para a emissão do parecer, sempre que a especificidade do ensaio o exija ou se ocorrer outro motivo justificado, devendo comunicar ao promotor essa decisão.
  7. 7 -Compete à comissão que emite o parecer previsto na presente lei:
    1. a)Avaliar de forma independente os aspectos metodológicos, éticos e legais dos ensaios que lhe são submetidos, bem como emitir os pareceres a que se referem os artigos 20.º e 23.º;
    2. b)Monitorizar a execução dos ensaios, em especial no que diz respeito aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
    3. c)Emitir parecer sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização do ensaio;
    4. d)Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
    5. e)Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
    6. f)Assegurar o acompanhamento do ensaio desde o seu início até à apresentação do relatório final.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 19/08/2004

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