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Artigo 20.º — Parecer

Vigente desde: 19/08/2004
  1. 1 -A realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da comissão de ética designada nos termos da presente lei.
  2. 2 -O pedido de parecer é apresentado pelo promotor à CEIC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer por deliberação do conselho de administração do INFARMED.
  3. 3 -No seu parecer a comissão de ética competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
    1. a)A pertinência do ensaio e da sua concepção;
    2. b)Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;
    3. c)O protocolo;
    4. d)A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
    5. e)A brochura do investigador;
    6. f)A qualidade das instalações;
    7. g)A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;
    8. h)A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da alínea e) do artigo 7.º e da alínea e) do n.º 2 do artigo 8.º;
    9. i)As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio;
    10. j)Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
    11. l)Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de ensaio;
    12. m)As modalidades de recrutamento dos participantes.
  4. 4 -O parecer fundamentado deve ser comunicado à CEIC, ao requerente e ao INFARMED, no prazo máximo de 60 dias, a contar da recepção do pedido pela CEIC, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
  5. 5 -A articulação entre a CEIC e a CES bem como os critérios de designação da comissão de ética que emite o parecer previsto na presente lei são regulados por portaria do Ministro da Saúde.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 19/08/2004

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