Art.º 23 · Lei n.º 46/2004 — Alterações ao protocolo

1 -Após o início de um ensaio, o promotor pode introduzir modificações no protocolo desde que estas não sejam substanciais e:
1. a)Não tenham incidências na segurança dos participantes;
2. b)Não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.
2 -Caso se verifiquem algumas das circunstâncias referidas no número anterior, a modificação do protocolo é requerida pelo promotor à comissão de ética competente e só pode realizar-se após parecer favorável desta.
3 -No caso previsto no número anterior, o promotor deve igualmente notificar ao INFARMED os motivos e o teor das alterações propostas.
4 -A comissão de ética emite o parecer no prazo de 35 dias contados da data do pedido referido no n.º 2, com base nos elementos referidos no n.º 3 do artigo 20.º e nos pareceres adoptados no quadro de ensaios multicêntricos.
5 -Se o parecer for favorável e o INFARMED ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos não emitirem objecções fundamentadas, o promotor prossegue o ensaio de acordo com o protocolo alterado.
6 -Se o parecer for favorável mas o INFARMED ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos emitirem objecções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o ensaio se adaptar o protocolo às objecções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

Artigo 23.º — Alterações ao protocolo