- 1 -O INFARMED pode suspender ou revogar a autorização concedida se tiver razões objectivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a autorização ou se dispuser de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico.
- 2 -Excepto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação da autorização do ensaio clínico deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
- 3 -A deliberação do INFARMED é notificada, simultaneamente, ao promotor, às autoridades competentes dos outros Estados membros envolvidos, à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Medicamentos e à comissão de ética competente.
- 4 -Existindo motivos objectivos para considerar que qualquer interveniente no ensaio e, em particular, o promotor ou o investigador, não cumpra as suas obrigações, o INFARMED comunica ao faltoso as medidas que este deve adoptar para corrigir a referida situação.
- 5 -As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à comissão de ética para a saúde competente e à CEIC.
Artigo 25.º — Suspensão ou revogação da autorização do ensaio
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004