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Artigo 33.º — Autoridade competente

Vigente desde: 19/08/2004
  1. 1 -O INFARMED é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, cabendo-lhe ainda proceder à inspecção das boas práticas de ensaios clínicos, no contexto de um ensaio clínico ou fora dele.
  2. 2 -Tendo em vista verificar o cumprimento das disposições relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico, o INFARMED credenciará trabalhadores seus para inspeccionar, nomeadamente:
    1. a)Os locais concretos onde o ensaio clínico se realiza;
    2. b)O local concreto de fabrico do medicamento experimental;
    3. c)Os laboratórios de análises utilizados para o ensaio clínico;
    4. d)As instalações do promotor.
  3. 3 -O INFARMED, através dos seus trabalhadores credenciados para o efeito, pode ainda:
    1. a)Proceder, nas instalações do promotor ou do centro de ensaio, à recolha e apreensão da documentação relacionada com o ensaio clínico, sempre que tal diligência se revele necessária à obtenção de prova;
    2. b)Proceder à selagem dos locais das instalações do promotor ou do centro de ensaio em que se encontrem ou sejam susceptíveis de encontrar documentação e outros elementos de informação necessários à obtenção de prova, durante o período e na medida estritamente necessária à realização das diligências a que se refere a alínea anterior.
  4. 4 -As inspecções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED ou a requerimento da Comissão Europeia.
  5. 5 -O INFARMED comunica a realização da inspecção e os respectivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
  6. 6 -Os resultados das inspecções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica comunitária, são reconhecidos pelo INFARMED.
  7. 7 -Após a realização da inspecção, o INFARMED elabora um relatório da inspecção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
  8. 8 -Mediante a apresentação de pedido fundamentado, o INFARMED pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados membros, à Agência Europeia de Medicamentos ou à comissão de ética competente.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 19/08/2004

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