- 1 -Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
- 2 -Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
- 3 -Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:
- a)Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
- b)Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
- c)Comunicar ao INFARMED, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
- d)Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da administração do medicamento;
- e)Notificar ao INFARMED os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.
Artigo 39.º — Fornecimento gratuito e uso compassivo
Vigente desde: 19/08/2004
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Em vigor desde 19/08/2004