- 1 -Os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos necessários à sua utilização, bem como os dispositivos comparadores, os medicamentos a administrar, os custos das consultas e tratamentos, e dos meios complementares de diagnóstico e terapêutica, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato, quando:
- a)A sua utilização decorra do protocolo de investigação clínica aprovado e seja adicional à prática clínica estabelecida ou corrente para cada centro de investigação clínica em concreto;
- b)Ainda não ostentem marcação CE;
- c)Apesar de ostentarem marcação CE sejam estudados para uma finalidade diferente, nova população, novos materiais ou alterações no desenho em relação ao previsto na avaliação da conformidade;
- d)Apesar de ostentarem marcação CE sejam utilizados na recolha de dados adicionais relevantes para a caraterização do seu desempenho e segurança, estejam no limiar de eventuais finalidades diferentes ou subpopulações específicas.
- 2 -O pedido de investigação clínica é acompanhado de um resumo dos elementos probatórios do desempenho e/ou segurança relativos ao dispositivo, e que estiveram na origem da aposição da marcação CE e que complementem o racional da investigação clínica, cabendo à CEIC avaliar a informação sobre as condições de fornecimento por parte do promotor.
- 3 -Após a conclusão da investigação clínica, os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos, e demais dispositivos e medicamentos necessários à sua utilização referidos no n.º 1 devem ser fornecidos gratuitamente ao participante da investigação clínica, sob responsabilidade do promotor, até à garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional e no Serviço Nacional de Saúde, e desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante, por não existirem alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis, ou por a sua substituição não ser clinicamente adequada.
- 4 -Para efeitos do disposto no número anterior, o investigador deve:
- a)Obter o consentimento informado do participante na investigação clínica ou do seu representante legalmente autorizado;
- b)Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação da disponibilização dos produtos ou procedimentos;
- c)Comunicar, no mais curto prazo possível, ao INFARMED, IP, à CEIC, e ao responsável pelo centro de investigação clínica a continuação da disponibilização do fornecimento previsto no número anterior;
- d)Notificar o INFARMED, IP, e a CEIC dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos que ocorram no decurso da sua utilização.
Artigo 12.º — Fornecimento gratuito e uso compassivo
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025