- 1 -Os documentos que integram o dossiê do pedido de realização ou da notificação da investigação clínica bem como do dossiê da notificação de alteração substancial são redigidos em língua portuguesa ou em língua inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
- 2 -Os documentos que integram o dossiê de uma investigação clínica dirigidos aos participantes, bem como os correspondentes documentos que integram a notificação de alteração substancial, são obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados, avaliados pela CEIC e autorizados pelo INFARMED, IP.
- 3 -As informações constantes dos rótulos e dos folhetos de instruções dos dispositivos experimentais, dos acessórios dos dispositivos médicos experimentais e dos dispositivos comparadores e ainda o resumo do relatório da investigação clínica a que se refere o n.º 5 do artigo 77.º do Regulamento (UE) 2017/745, são redigidas em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e autorizados pelo INFARMED, IP.
Artigo 18.º — Idioma
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025