- 1 -O INFARMED, IP, é a entidade responsável pelas decisões a proferir no âmbito dos pedidos de autorização e notificação de estudos de desempenho, previstos nos artigos 57.º, 58.º e 70.º do Regulamento (UE) 2017/746, e de alterações substanciais, previstas no artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/746, cabendo-lhe proceder às respetivas notificações.
- 2 -A decisão relativa a um pedido de autorização de estudo de desempenho realizada de acordo com os artigos 57.º e 58.º do Regulamento (UE) 2017/746, fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética, previstas nos artigos 57.º, 58.º e 67.º do Regulamento (UE) 2017/746, e incorpora obrigatoriamente o parecer vinculativo da CEIC.
- 3 -A decisão relativa a uma notificação de estudo de desempenho realizado de acordo com o artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/746, fundamenta-se nos resultados da avaliação científica e ética, previstas nas alíneas b) a l) e p) do n.º 5 do artigo 58.º, no artigo 71.º, no artigo 72.º, no artigo 73.º e no n.º 5 do artigo 76.º do Regulamento (UE) 2017/746, bem como, nas disposições aplicáveis dos anexos xiii e xiv.
- 4 -A decisão relativa a uma notificação de alteração substancial fundamenta-se na avaliação realizada nos temos previstos no artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/746 e considera o parecer vinculativo da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação.
- 5 -Sem prejuízo do disposto no artigo 22.º da presente lei, as notificações dos estudos de desempenho a que se refere o n.º 6 do artigo 20.º da presente lei, não estão sujeitas a decisão pelo INFARMED, IP.
- 6 -Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar para o membro do Governo responsável pela área da saúde, bem como reação contenciosa, nos termos gerais de direito.
Artigo 21.º — Decisão
Vigente desde: 22/12/2025
Histórico de Alterações
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 22/12/2025