Art.º 33 · Lei n.º 71/2025 — Contraordenações

1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 e na presente lei, nos termos dos números seguintes.
2 -São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5000 a € 750 000, no caso de pessoas coletivas:
1. a)A realização de investigação clínica sem o pedido ou a notificação nos termos previstos no Regulamento (UE) 2017/745 e na presente lei, bem como a realização de investigação clínica em desconformidade com os termos em que a notificação foi realizada, em violação do disposto nos artigos 62.º, 70.º e 74.º do referido Regulamento ou no artigo 6.º da presente lei;
2. b)A realização de estudo de desempenho sem o pedido ou notificação nos termos previstos no Regulamento (UE) 2017/746 e na presente lei, bem como a realização do estudo de desempenho em desconformidade com os termos em que a notificação foi realizada, em violação do disposto nos artigos 57.º, 58.º, 66.º e 70.º do Regulamento (UE) 2017/746 ou no artigo 20.º da presente lei;
3. c)O incumprimento das obrigações de notificação relativas às alterações substanciais das investigações clínicas previstas no artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745 ou no n.º 6 do artigo 6.º da presente lei;
4. d)O incumprimento das obrigações de notificação relativas às alterações substanciais dos estudos de desempenho previstas no artigo 71.º do Regulamento (UE) 2017/746 ou no n.º 5 do artigo 20.º da presente lei;
5. e)O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstas nos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 e na presente lei;
6. f)O incumprimento das obrigações de notificação previstas no artigo 77.º do Regulamento (UE) 2017/745 ou no artigo 17.º da presente lei, bem como a incompletude do seu conteúdo;
7. g)O incumprimento das obrigações de notificação previstas no artigo 73.º do Regulamento (UE) 2017/746, bem como a incompletude do seu conteúdo;
8. h)O incumprimento da obrigação de registo, notificação e monitorização de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos a que se refere o artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745 ou o artigo 15.º da presente lei;
9. i)O incumprimento da obrigação de registo, notificação e monitorização de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos a que se refere o artigo 76.º do Regulamento (UE) 2017/746;
10. j)O incumprimento do disposto nos artigos 18.º e 30.º da presente lei quanto ao idioma utilizado na documentação ou rotulagem;
11. k)O incumprimento do disposto no artigo 13.º e no artigo 27.º da presente lei quanto à celebração de contrato com conteúdo desconforme com a aprovação;
12. l)O incumprimento do disposto nos artigos 12.º e 26.º da presente lei quanto ao fornecimento gratuito;
13. m)O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 11.º e no n.º 2 do artigo 25.º quanto à realização da investigação clínica ou de estudo de desempenho sem seguro de responsabilidade civil ou com seguro desconforme com a avaliação realizada no âmbito do pedido ou notificação da investigação clínica ou estudo de desempenho;
14. n)A violação dos termos das decisões previstas nos artigos 7.º e 21.º da presente lei;
15. o)O incumprimento das obrigações relativas à conservação da documentação previstas no artigo 32.º da presente lei.
3 -A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes, máximos e mínimos das coimas, reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior.

Artigo 33.º — Contraordenações

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