Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, passam a ter a seguinte redação:
"Artigo 2.º
[...]
...
- a)...
- b)...
- c)«Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
- d)«Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
- e)[Anterior alínea c).]
- f)[Anterior alínea d).]
- g)[Anterior alínea e).]
- h)[Anterior alínea f).]
- i)[Anterior alínea g).]
- j)[Anterior alínea h).]
- k)[Anterior alínea i).]
- l)[Anterior alínea j).]
- m)[Anterior alínea k).]
- n)[Anterior alínea l).]
- o)[Anterior alínea m).]
- p)[Anterior alínea n).]
- q)[Anterior alínea o).]
- r)[Anterior alínea p).]
- s)[Anterior alínea q).]
- t)[Anterior alínea r).]
- u)[Anterior alínea s).]
- v)[Anterior alínea t).]
- w)[Anterior alínea u).]
- x)[Anterior alínea v).]
- y)[Anterior alínea w).]
- z)[Anterior alínea x).]
- aa)[Anterior alínea y).]
- bb)[Anterior alínea z).]
- cc)[Anterior alínea aa).]
- dd)«Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
- ee)[Anterior alínea bb).]
- ff)[Anterior alínea cc).]
- gg)[Anterior alínea dd).]
- hh)[Anterior alínea ee).]
- ii)[Anterior alínea ff).]
- jj)[Anterior alínea gg).]
- kk)[Anterior alínea hh).]