Art.º 12 · Lei n.º 9/2026 — Responsabilidade e compensação por danos

1 -O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o ensaio clínico cause ao sujeito do ensaio.
2 -O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, adequada à natureza e à extensão do risco.
3 -O promotor de ensaio clínico com intervenção mínima pode ser dispensado pela CEIC de contratar o seguro de responsabilidade civil específico referido no número anterior, caso apresente uma declaração de seguro de responsabilidade civil que cubra os danos previstos no n.º 1.
4 -Os danos que afetem a saúde do sujeito do ensaio durante a realização do ensaio clínico e no ano seguinte à conclusão da sua participação presumem-se causados pelo ensaio clínico.
5 -A CEIC pode, atendendo à natureza do ensaio clínico, no âmbito da respetiva avaliação, determinar fundamentadamente um prazo de presunção superior ao previsto no número anterior.
6 -A avaliação efetuada pelo INFARMED, IP, ou pela CEIC não constitui causa de exclusão ou de limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
7 -O disposto no Regulamento e na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação ou o centro de ensaio clínico das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.

Artigo 12.º — Responsabilidade e compensação por danos