Art.º 14 · Lei n.º 9/2026 — Continuação de tratamento após o ensaio

1 -Concluída a participação do sujeito no ensaio clínico, os medicamentos e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, a que se refere o artigo anterior, devem ser disponibilizados gratuitamente ao sujeito do ensaio, sob responsabilidade do promotor, enquanto o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.
2 -A obrigação de o promotor disponibilizar gratuitamente ao sujeito do ensaio os medicamentos, e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração, de acordo com o previsto no número anterior, mantém-se até à sua efetiva introdução no setor da distribuição e à garantia do seu acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), nos termos a definir através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, no prazo de 30 dias após a entrada em vigor da presente lei.
3 -Para efeitos do disposto no n.º 1, o investigador deve:
1. a)Obter o consentimento esclarecido do sujeito do ensaio ou do seu representante legalmente autorizado;
2. b)Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
3. c)Comunicar ao INFARMED, IP, à CEIC e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo máximo de um mês, a continuação do tratamento, bem como da administração do medicamento;
4. d)Notificar o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.
4 -Aos ensaios autorizados antes da entrada em vigor da presente lei aplicam-se, quanto ao disposto no presente artigo, os termos e as condições de continuação de tratamento após o ensaio adotados à data da autorização dos mesmos.

Artigo 14.º — Continuação de tratamento após o ensaio

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