Art.º 6 · Lei n.º 9/2026 — Decisão

1 -O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela decisão relativa aos pedidos de autorização de ensaios clínicos, nos termos previstos no artigo 8.º do Regulamento, e pela decisão relativa aos pedidos de autorização de alteração substancial, previstas no Regulamento.
2 -A decisão relativa a um pedido de autorização de ensaio clínico tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética e o parecer vinculativo da CEIC.
3 -A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 19.º e 23.º do Regulamento, tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista respetivamente nos artigos 18.º, 21.º e 22.º do Regulamento, e o parecer vinculativo da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação, nos termos do n.º 3 do artigo 4.º
4 -A decisão relativa à autorização de alteração substancial, prevista no artigo 20.º do Regulamento, corresponde ao parecer vinculativo da avaliação efetuada pela CEIC.
5 -Das decisões referidas no presente artigo cabe impugnação administrativa, por recurso tutelar, para o membro do Governo responsável pela área da saúde, bem como reação contenciosa, nos termos gerais de direito.

Artigo 6.º — Decisão