Art.º 9 · Lei n.º 9/2026 — Ensaios clínicos em menores

1 -A realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a vontade destes em participar.
2 -No caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado, for obtido o seu assentimento.
3 -Para efeitos do disposto no n.º 1, sempre que o menor de 16 anos seja capaz de formar uma opinião e avaliar a informação que lhe é prestada, deve ser obtido, independentemente da forma, o seu assentimento, para além do consentimento esclarecido do seu representante legal.
4 -O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores podem ser revogados a todo o tempo, sem prejuízo para o menor.
5 -O disposto nos números anteriores é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento.
6 -Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-se o seu assentimento para continuar a participar no ensaio, que deve obrigatoriamente revestir a forma escrita, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente autorizado.
7 -Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido para continuar a participar no ensaio, que deve obrigatoriamente revestir a forma escrita, nos termos previstos no n.º 3 do artigo 32.º do Regulamento.
8 -Um menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos legais, não pode ser sujeito de um ensaio clínico, salvo se da não participação no ensaio resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o menor.
9 -As circunstâncias referidas no número anterior devem ser atestadas pelo médico assistente ou, quando este não seja o investigador responsável pelo ensaio, pelo investigador, em articulação com o médico assistente.

Artigo 9.º — Ensaios clínicos em menores

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