- 1 -Sem prejuízo do disposto no número seguinte, no caso de sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido, que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, o ensaio clínico apenas pode ser realizado nos termos e condições previstas no artigo 31.º do Regulamento.
- 2 -O ensaio clínico não pode ser realizado em sujeito maior incapaz de prestar consentimento esclarecido que se encontre em acolhimento institucional, nos termos legais salvo se da não participação no ensaio resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
- 3 -Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento esclarecido por parte do seu representante legalmente autorizado é prestado em articulação com o médico assistente, devendo o investigador responsável pelo ensaio participar neste processo.
Artigo 10.º — Ensaios clínicos em sujeitos maiores incapazes de prestar consentimento esclarecido
Vigente desde: 06/03/2026
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