1 - O pedido de REP da iniciativa dos titulares das autorizações da introdução no mercado, ou dos seus representantes legais, deve ser apresentado no INFARMED, I. P., a quem cabe instruir o procedimento.
2 - O requerimento deve incluir, pela ordem indicada, os seguintes elementos:
a) Nome e domicílio ou sede do requerente (inclui morada, telefone, fax, e-mail e demais elementos identificativos);
b) Objeto do requerimento;
c) Nome do medicamento;
d) Denominação comum internacional da substância ativa;
e) Classificação farmacoterapêutica, grupo e subgrupo farmacoterapêutico, de acordo com o despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde;
f) Classificação do medicamento quanto à dispensa ao público;
g) Números de registo, formas farmacêuticas, dosagens, apresentações, escalões de comparticipação, preços máximos aprovados e preços solicitados;
h) Vendas (em números de embalagens e em valor) realizadas nos últimos três anos;
3 - O pedido deve ser instruído com os seguintes elementos:
a) Documento de onde constem informações relativas ao medicamento nos países de referência, nomeadamente os preços em vigor e respetivos regimes e a comparticipação, incluindo eventuais regimes especiais;
b) Estrutura de custos de formação do preço tendo em consideração a investigação, a produção e a promoção do medicamento;
c) Documentação comprovativa da inviabilidade produtiva do medicamento tendo em consideração os preços aprovados;
d) Identificação das alternativas disponíveis para a mesma finalidade terapêutica;
e) Fundamento para o pedido de REP.
4 - A avaliação do pedido de REP pode ser objeto de parecer da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde, sempre que necessário e mediante solicitação.
5 - O INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente informação adicional ou elementos em falta que permitam proceder à avaliação do pedido de REP, os quais devem ser juntos no prazo máximo de 10 dias úteis, sob pena de indeferimento liminar do requerimento.
6 - O prazo para a decisão é de 75 dias úteis após a data de receção do requerimento devidamente instruído.
7 - O serviço responsável pela avaliação do pedido de REP procede à audiência prévia escrita do requerente nos termos legais.
8 - O INFARMED, I. P., divulga, na sua página eletrónica, as decisões finais tomadas no âmbito da avaliação das REP.
9 - O procedimento de REP da iniciativa do INFARMED, I. P., por motivo de interesse público obedece ao disposto nos números anteriores, com as necessárias adaptações.