Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor de um regulamento interno, aprovado pelo diretor técnico nas matérias inseridas no seu âmbito de competências, que deve seguir o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, e do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
a) Identificação do diretor técnico e do seu substituto, bem como dos responsáveis técnicos pelas diferentes valências e demais áreas funcionais que compõem o laboratório a licenciar, e delegações de competências;
b) Estrutura organizacional do laboratório;
c) Deveres gerais dos profissionais;
d) Funções e competências por grupos profissionais;
e) Localização dos postos de colheita e identificação do pessoal que procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos;
f) Normas de funcionamento;
g) Laboratórios com os quais tem colaboração;
h) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;
i) Condições de transporte, acondicionamento e armazenamento de amostras;
j) Condições de higiene e segurança do ambiente, relativamente ao tratamento de resíduos sólidos e líquidos (recolha, armazenamento e transporte) e modo de garantia de gestão daqueles nos seus postos de colheita, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;
k) Lista e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;
l) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;
m) Manual de procedimentos operativos;
n) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade, sempre que existam;
o) Procedimentos de controlo de qualidade.