1 - Salvo se prazo mais longo resultar da lei, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem conservar, durante um período mínimo de cinco anos, os seguintes documentos:
a) Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas;
b) Resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas de controlo e registos de cartas de controlo;
c) Relatórios anuais de atividade do laboratório;
d) Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;
e) Regulamento interno;
f) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
g) Cópias ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 18.º;
h) Protocolos de formação e outras normas;
i) Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
j) Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;
k) Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;
l) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;
m) Lista de equipamentos e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;
n) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;
o) Manual de procedimentos analíticos;
p) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade.
2 - O prazo a que se refere o n.º 1 conta-se a partir da data do último ato registado ou, no caso de contratos, da data da sua cessação.
3 - Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas as normas de segurança, que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, e a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.
4 - A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.
5 - As cópias ou extratos de contratos relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.
6 - Em cada posto de colheitas deve estar disponível para consulta, a seguinte documentação mínima obrigatória:
a) Cópias da apólice de seguro de responsabilidade civil de atividade e profissional ou comprovativo do seu pagamento atualizado;
b) Cópia do regulamento interno do laboratório de patologia clínica/análises clínicas titular do respetivo posto de colheita;
c) Cópias dos contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 18.º do presente diploma;
d) Manual ou procedimentos de higiene e segurança;
e) Procedimentos de colheita, receção e aceitação de amostras;
f) Relação nominal do pessoal afeto a cada posto de colheita.
7 - Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor em arquivo da seguinte documentação:
a) Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos e de material radioativo;
b) Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para o fornecimento de dispositivos esterilizados;
c) Licença de segurança radiológica para laboratórios que utilizem radioisótopos;
d) Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas, exceto quando exista autorização de utilização atualizada;
e) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;
f) Certificação dos equipamentos elevadores;
g) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
h) Certificado de inspeção das instalações de gás;
i) Documento comprovativo do controlo sanitário da água armazenada;
j) Termos de responsabilidade dos autores dos projetos de arquitetura, das especialidades, de segurança contra incêndios em edifícios e declarações emitidas pelas respetivas ordens profissionais.