1 - Os laboratórios de anatomia patológica devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos/amostras:
a) Prescrição médica;
b) Cópias dos relatórios dos exames de anatomia patológica realizados;
c) Lâminas de histologia e de citologia;
d) Blocos de parafina.
2 - Os laboratórios de anatomia patológica devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
a) Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica;
b) Dados referentes ao controlo da qualidade, incluindo os resultados dos programas de avaliação externa de qualidade, cartas controlo e registos de cartas controlo ambiental;
c) Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança dos equipamentos médicos, designadamente:
i) Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
ii) Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;
iii) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
iv) Lista de equipamentos de proteção radiológica, bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;
v) Ficha de segurança;
d) Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 16.º do presente diploma;
e) Protocolos técnicos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
f) Regulamento interno;
g) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
h) Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
i) Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;
j) Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;
k) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;
l) Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo a legislação em vigor.
3 - Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de anatomia patológica devem dispor ainda, em arquivo físico ou digital, da seguinte documentação:
a) Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
b) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
c) Certificação dos equipamentos elevadores;
d) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
e) Certificado de inspeção das instalações de gás;
f) Cópia ou extrato do contrato com entidade licenciada para a gestão de resíduos e de material radioativo;
g) Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
h) Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação em vigor;
i) Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
j) Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado;
k) Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação, em vigor na área da eficiência energética;
l) Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
m) Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído em vigor;
n) Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella.