As normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos veterinários aprovadas são as constantes do anexo à presente portaria e que dela fazem parte integrante.
O Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Jaime de Jesus Lopes Silva, em 1 de Setembro de 2008.
ANEXO
Normas de boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários
- 1 -Princípios gerais - os fabricantes de medicamentos veterinários devem:
- a)Assegurar que todas as operações integradas de fabrico são efectuadas em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações;
- b)Proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos técnico-científicos e, caso se revele necessário, solicitar alterações nos termos da legislação em vigor;
- c)Os importadores de medicamentos veterinários devem assegurar que os mesmos foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados e sujeitos a normas de boas práticas de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas pela Comunidade Europeia.
- 2 -Gestão de qualidade - os fabricantes devem instituir e manter de forma permanente um sistema eficaz de controlo e garantia de qualidade, independente da produção, que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários departamentos.
- 3 -Pessoal:
- 3.1 -Os fabricantes devem dispor de pessoal qualificado e em número suficiente tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade para se alcançarem os objectivos de garantia de qualidade;
- 3.2 -As funções e as relações hierárquicas do pessoal de gestão e controlo, incluindo a da pessoa qualificada responsável pela aplicação de boas práticas de fabrico, devem encontrar-se previamente definidas num organigrama e descritas de acordo com procedimentos aprovados pelos fabricantes;
- 3.3 -O pessoal referido no número anterior deve ser sujeito a formação inicial e contínua, nomeadamente no que respeita à teoria e prática das noções de garantia de qualidade e boas práticas de fabrico;
- 3.4 -Devem ser instituídos e seguidos programas de higiene adaptados às actividades a empreender, que devem abranger procedimentos relativos à saúde, higiene e vestuário.
- 4 -Instalações e equipamento:
- 4.1 -As instalações e equipamento de fabrico devem estar localizados e ser concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efectuar;
- 4.2 -A concepção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se de forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto;
- 4.3 -As instalações e equipamento previstos para os processos de fabrico que sejam vitais para a qualidade dos produtos devem ser previamente aprovadas.
- 5 -Documentação:
- 5.1 -Os fabricantes devem:
- a)Criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico;
- b)Dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstruir o respectivo fabrico;
- c)Estabelecer e manter um sistema de documentação que seja claro, isento de erros e actualizado;
- 5.2 -A documentação relativa aos lotes deve ser conservada durante, pelo menos, um ano após o fim do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos se este for o prazo maior;
- 5.3 -No caso de se utilizarem sistemas de tratamento de dados electrónicos, fotográficos ou outros, os fabricantes devem proceder à validação do sistema através de comprovação da adequação do armazenamento e garantir que os dados são facilmente acessíveis, de forma legível, e que se encontram protegidos contra a deterioração, nomeadamente través da duplicação ou transferência para outro suporte.
- 6 -Produção:
- 6.1 -Os vários processos de fabrico devem efectuar-se de acordo com as instruções e procedimentos definidos e com as normas de boas práticas de fabrico;
- 6.2 -Devem ser disponibilizados meios suficientes e adequados para se efectuarem os controlos durante o fabrico;
- 6.3 -Devem ser adoptadas todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas para evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de materiais ou produtos;
- 6.4 -Os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico são validados, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a reavaliações periódicas.
- 7 -Controlo de qualidade:
- 7.1 -Os fabricantes devem instituir e manter um departamento de controlo de qualidade, independente dos restantes departamentos, dirigido por uma pessoa com as qualificações técnicas necessárias;
- 7.2 -O departamento de controlo de qualidade deve dispor de um ou mais laboratórios de controlo de qualidade, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio dos produtos intermédios e acabados à disposição da pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja responsável pelo mesmo;
- 7.3 -Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo de qualidade toma em consideração, além dos resultados analíticos, outros dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respectivas especificações, incluindo a embalagem final;
- 7.4 -Devem ser conservadas amostras de todos os lotes de medicamentos veterinários fabricados e acabados, à disposição da Direcção-Geral de Veterinária (DGV) até ao final do primeiro ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote;
- 7.5 -Devem ser conservadas amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, à disposição da DGV, durante o prazo previsto na alínea anterior, o qual não pode, em qualquer caso, ser inferior a dois anos, contados da saída para venda ou distribuição do produto, excepto se outras condições forem definidas ou autorizadas pela DGV.
- 8 -Subcontratação:
- 8.1 -Todos os processos de fabrico ou relacionados com o fabrico, executados ao abrigo de um contrato, devem ser objecto de contrato escrito;
- 8.2 -O contrato deve especificar claramente as responsabilidades de cada uma das partes, nomeadamente a observância das normas de boas práticas de fabrico pelo contratante que o deve assegurar e o modo como o responsável pela aprovação dos lotes deve desempenhar todas as suas responsabilidades;
- 8.3 -Os contratantes não devem subcontratar nenhuma das partes do trabalho que lhe seja atribuído nos termos do contrato sem autorização escrita do outro contratante;
- 8.4 -O contratante deve observar os princípios e directrizes relevantes de boas práticas de fabrico e permitir inspecções das autoridades competentes nos termos da legislação em vigor.
- 9 -Reclamações e recolha de medicamentos:
- 9.1 -Os fabricantes devem implementar um sistema de registo e análise das reclamações, devendo estas no que se refere a deficiências de qualidade ser ainda investigadas e notificadas à DGV, com indicação do país de destino, se for caso disso;
- 9.2 -Deve ser instituído um sistema eficaz de recolha de medicamentos veterinários já introduzidos no mercado, que sejam objecto de reclamação.
- 10 -Auto-inspecções - os fabricantes devem realizar repetidas auto-inspecções integradas no sistema de garantia de qualidade com vista ao acompanhamento da aplicação e observância de boas práticas de fabrico e à introdução de medidas de correcção necessárias, as quais devem ser registadas.