Portaria

Portaria n.º 106/2024/1

Regulamenta o Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, que procede à criação da dispensa em proximidade de medicamentos e produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar, no âmbito dos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece:

a)Os requisitos dos locais de dispensa em proximidade de medicamentos e produtos de saúde;
b)As regras e critérios a que deve obedecer o regulamento hospitalar de dispensa em proximidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Artigo 2.º

Requisitos dos locais de dispensa de medicamentos

1 -A inclusão e manutenção de locais de dispensa previstos no n.º 1, do artigo 4.º, do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, no regime de dispensa de proximidade depende da aceitação e cumprimento dos seguintes requisitos:
1. a)Registo no processo clínico do utente da informação do utente sobre a dispensa em proximidade, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, incluindo:
  1. i)Registo da quantidade dispensada do(s) medicamento(s) e produtos de saúde(s) prescritos;
  2. ii)Data de dispensa do(s) medicamento(s);
  3. iii)Informação sobre o circuito do medicamento prévio à entrega;
  4. iv)Número de lote(s) e prazo(s) de validade;
  5. v)Identificação da pessoa a quem foi feita a dispensa, quando diferente do utente a quem foi prescrito;
2. b)Garantia do cumprimento de todas as condições de armazenamento para que o medicamento ou o produto de saúde mantenha a sua qualidade, segurança e eficácia até à dispensa ao utente, bem como a informação necessária à correta utilização do medicamento ou do produto de saúde;
3. c)Comunicação aos serviços farmacêuticos hospitalares (SFH) de origem de qualquer ocorrência verificada durante a utilização do medicamento ou do produto de saúde;
4. d)Cumprimento dos regulamentos em vigor.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, as farmácias de oficina que pretendam aderir ao regime de dispensa de proximidade devem ainda:
1. a)Proceder ao registo no portal de licenciamentos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);
2. b)Participar em formação complementar específica, reconhecida pelo INFARMED, I. P., ou pela Ordem dos Farmacêuticos, sobre a dispensa em proximidade.
3 -O INFARMED, I. P. publica na sua página eletrónica a lista de locais de dispensa de medicamentos que participam no regime de dispensa em proximidade.
4 -Os locais de dispensa de medicamentos que pretendam deixar de participar no regime de dispensa em proximidade devem comunicar esse facto ao INFARMED, I. P., com a antecedência mínima de 60 dias.
5 -Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P. após receber a comunicação por parte dos locais de dispensa de medicamentos, deverá comunicar, no prazo máximo de 10 dias, aos SFH e à SPMS, E. P. E., os locais de dispensa de medicamentos que pretendam deixar de participar no regime de dispensa em proximidade.
6 -Todas as entidades que integram o circuito de dispensa em proximidade devem relatar às entidades competentes, através de registo na plataforma eletrónica de suporte ao regime regulado pela presente portaria ou por outro meio definido para o efeito, quaisquer desvios ou incumprimentos que se verifiquem no mesmo circuito, ficando os relatórios acessíveis ao prescritor e aos SFH do hospital de origem.

Artigo 3.º

Prescrição e dispensa de medicamentos

A prescrição e dispensa em proximidade obedecem à legislação em vigor relativa à prescrição eletrónica de medicamentos a utentes em regime de ambulatório hospitalar no SNS.

Artigo 4.º

Regulamentos hospitalares de dispensa em proximidade

Os regulamentos hospitalares de dispensa em proximidade devem incluir os seguintes aspetos:

a)Identificação do sítio eletrónico do INFARMED, I. P., onde constam os locais de dispensa de medicamentos que participam no regime de dispensa em proximidade;
b)Critérios de elegibilidade do utente para dispensa de proximidade;
c)Condições de adesão e exclusão;
d)Minuta de declaração de opção do utente de adesão ao regime de dispensa de medicamento de proximidade;
e)Condições de acompanhamento do utente e contactos relevantes.

Artigo 5.º

Elegibilidade do utente para dispensa de proximidade

1 -De acordo com o disposto no artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, todos os utentes são potencialmente elegíveis para a dispensa em proximidade, devendo a validação médica e farmacêutica da estabilização da terapêutica instituída ser devidamente registada no processo clínico do utente.
2 -Do mesmo modo deve ficar expressa, de forma fundamentada, a não elegibilidade de um utente para este regime.
3 -Sem prejuízo da intervenção do médico e do farmacêutico, o regulamento deve definir os critérios para a avaliação da elegibilidade e os termos em que a mesma se realiza, designadamente quanto à identificação dos intervenientes no procedimento, aos fluxos de comunicação e aos prazos associados.

Artigo 6.º

Adesão e exclusão

1 -O regulamento deve prever os direitos e deveres dos utentes incluídos no regime de dispensa de medicamentos em proximidade, nos termos dos números seguintes.
2 -Os utentes têm direito, nomeadamente, a:
1. a)Decidir aderir ao regime, mediante declaração livre e esclarecida, preferencialmente escrita;
2. b)Escolher o local de dispensa e alterá-lo;
3. c)Solicitar, a qualquer momento, a sua exclusão do regime;
4. d)Dispor dos medicamentos na quantidade necessária à garantia de continuidade do tratamento, nos termos legalmente previstos.
3 -Os utentes incluídos no regime de dispensa em proximidade têm, nomeadamente, o dever de:
1. a)Ainda que tendo a prescrição ativa, comunicar ao SFH, a necessidade de nova dispensa do medicamento nos termos e dentro do prazo definidos no regulamento;
2. b)Respeitar as regras de organização e funcionamento dos locais de dispensa de medicamentos;
3. c)Comunicar ao SFH todas as ocorrências relacionadas com a utilização do medicamento.

Artigo 7.º

Declaração de opção de adesão

1 -A adesão ao regime de dispensa em proximidade depende de declaração de opção por parte do utente ou do seu representante legalmente habilitado, preferencialmente escrita, a qual pode ser revogada a qualquer momento.
2 -A prestação de declaração nos termos do número anterior deve ocorrer na consulta farmacêutica, devendo ser registada eletronicamente e pressupõe a disponibilização ao utente de toda a informação sobre o referido regime, de forma a permitir uma decisão informada sobre as regras e necessidade de cumprimento dos critérios que conduziram à sua inclusão no regime de dispensa em proximidade, assim como dos compromissos assumidos, podendo o utente ser excluído por incumprimento dos mesmos.
3 -Para efeitos do disposto nos números anteriores, a informação a prestar ao utente abrange, designadamente:
1. a)Informação sobre o tratamento de dados pessoais imprescindíveis ao adequado acompanhamento do doente pelos profissionais de saúde que integram o modelo de cedência selecionado;
2. b)Esclarecimento de que poderá em qualquer momento solicitar junto dos SFH a adesão ou cessação da dispensa em proximidade, encontrando-se, neste último caso, assegurado o retorno à dispensa presencial nos SFH;
3. c)Informação de que pode solicitar alteração do local de dispensa junto dos SFH, produzindo a comunicação efeito no máximo até 30 dias depois da data em que foi realizada.

Artigo 8.º

Acompanhamento do utente

1 -Cada unidade hospitalar deve prever as medidas que garantam o eficaz acompanhamento farmacoterapêutico e a salvaguarda da segurança do doente, independentemente do local de dispensa de medicamento.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, o regulamento deve prever as formas de comunicação de ocorrências relacionadas com a utilização do medicamento ou produto de saúde, designadamente as que possam pôr em causa a manutenção no regime de dispensa em proximidade.
3 -A unidade hospitalar prescritora assegura os esclarecimentos e respostas aos utentes sobre a aplicação deste regime e sua execução, bem como sobre as condições de utilização e armazenamento dos medicamentos, devendo prever no regulamento o endereço eletrónico e outros canais que entenda adequados para o efeito.

Artigo 9.º

Equipa de acompanhamento, monitorização e avaliação

A equipa prevista no artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, integra, ainda, um representante da DGS.

Artigo 10.º

Orientações técnicas

O INFARMED, I. P., sempre que necessário em articulação com outras entidades e podendo ouvir a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, pode emitir orientações técnicas que se revelem necessárias à aplicação do presente diploma.

Artigo 11.º

Norma transitória

1 -Enquanto ocorre a implementação e adaptação do sistema de informação e monitorização previsto no n.º 5 no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, aplicam-se os sistemas e os processos do regime de dispensa de medicamentos em proximidade já existentes nos estabelecimentos de saúde do SNS, garantido sempre que toda a informação é devidamente comunicada ao SFH de origem da prescrição, para os devidos registos nos sistemas desta entidade.
2 -Os estabelecimentos de saúde do SNS que não têm implementado o regime de dispensa de medicamentos em proximidade podem aderir ao regime previsto no Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, no termo do prazo previsto na alínea b) do n.º 5 do artigo 10.º do referido decreto-lei.

Artigo 12.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor 60 dias após a data da sua publicação.

O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro, em 8 de março de 2024.

117460396

Artigo 2.º

Requisitos dos locais de dispensa de medicamentos

1 -A inclusão e manutenção de locais de dispensa previstos no n.º 1, do artigo 4.º, do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, no regime de dispensa de proximidade depende da aceitação e cumprimento dos seguintes requisitos:
1. a)Registo no processo clínico do utente da informação do utente sobre a dispensa em proximidade, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, incluindo:
  1. i)Registo da quantidade dispensada do(s) medicamento(s) e produtos de saúde(s) prescritos;
  2. ii)Data de dispensa do(s) medicamento(s);
  3. iii)Informação sobre o circuito do medicamento prévio à entrega;
  4. iv)Número de lote(s) e prazo(s) de validade;
  5. v)Identificação da pessoa a quem foi feita a dispensa, quando diferente do utente a quem foi prescrito;
2. b)Garantia do cumprimento de todas as condições de armazenamento para que o medicamento ou o produto de saúde mantenha a sua qualidade, segurança e eficácia até à dispensa ao utente, bem como a informação necessária à correta utilização do medicamento ou do produto de saúde;
3. c)Comunicação aos serviços farmacêuticos hospitalares (SFH) de origem de qualquer ocorrência verificada durante a utilização do medicamento ou do produto de saúde;
4. d)Cumprimento dos regulamentos em vigor.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, as farmácias de oficina que pretendam aderir ao regime de dispensa de proximidade devem ainda:
1. a)Proceder ao registo no portal de licenciamentos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);
2. b)Participar em formação complementar específica, reconhecida pelo INFARMED, I. P., ou pela Ordem dos Farmacêuticos, sobre a dispensa em proximidade.
3 -O INFARMED, I. P. publica na sua página eletrónica a lista de locais de dispensa de medicamentos que participam no regime de dispensa em proximidade.
4 -Os locais de dispensa de medicamentos que pretendam deixar de participar no regime de dispensa em proximidade devem comunicar esse facto ao INFARMED, I. P., com a antecedência mínima de 60 dias.
5 -Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P. após receber a comunicação por parte dos locais de dispensa de medicamentos, deverá comunicar, no prazo máximo de 10 dias, aos SFH e à SPMS, E. P. E., os locais de dispensa de medicamentos que pretendam deixar de participar no regime de dispensa em proximidade.
6 -Todas as entidades que integram o circuito de dispensa em proximidade devem relatar às entidades competentes, através de registo na plataforma eletrónica de suporte ao regime regulado pela presente portaria ou por outro meio definido para o efeito, quaisquer desvios ou incumprimentos que se verifiquem no mesmo circuito, ficando os relatórios acessíveis ao prescritor e aos SFH do hospital de origem.